国家: 欧盟
语言: 荷兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin
Janssen-Cilag International NV
A10BK02
canagliflozin
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 en 5.
Revision: 23
Erkende
2013-11-15
42 B. BIJSLUITER 43 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT INVOKANA 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN INVOKANA 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN canagliflozine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staat? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Invokana en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INVOKANA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Invokana bevat de werkzame stof canagliflozine, deze behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘bloedglucoseverlagende middelen’ worden genoemd. Invokana wordt gebruikt: om volwassenen met type 2-diabetes te behandelen. Dit geneesmiddel werkt door te zorgen dat er meer suiker uit uw lichaam wordt verwijderd met de urine. Dit verlaagt de hoeveelheid suiker in uw bloed en kan hartziektes helpen voorkomen bij patiënten met type 2-diabetes mellitus (T2DM). Het helpt ook de verslechtering van de nierfunctie te vertragen bij patiënten met T2DM door een mechanisme dat verder gaat dan bloedglucoseverlaging. Invokana kan op zichzelf worden gebruikt of samen met andere geneesmiddelen die u mischien al gebruikt om uw type 2-diabetes te behandelen (zoals metformine, insuline, een DPP-4-remmer [zoals sitagliptine, saxagliptine of linagliptine], een sulfonylureumderivaat [zoals glimepiride of 阅读完整的文件
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Invokana 100 mg filmomhulde tabletten Invokana 300 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Invokana 100 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg canagliflozine. _Hulpstof(fen) met bekend effect_ Elke tablet bevat 39,2 mg lactose. Invokana 300 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 300 mg canagliflozine. _Hulpstof(fen) met bekend effect_ Elke tablet bevat 117,78 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Invokana 100 mg filmomhulde tabletten De tablet is geel, capsulevormig, ongeveer 11 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ’ en aan de andere zijde ‘100’. Invokana 300 mg filmomhulde tabletten De tablet is wit, capsulevormig, ongeveer 17 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ’ en aan de andere zijde ‘300’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Invokana is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde type 2- diabetes mellitus als aanvullend middel bij een dieet en lichaamsbeweging: - als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht wegens intolerantie of contra-indicaties - naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinatie van behandelingen, effecten op bloedglucoseregulatie, cardiovasculaire en renale voorvallen en voor de onderzochte populaties, zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen startdosering van canagliflozine is 100 mg eenmaal daags. Bij patiënten die canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen en die een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m 2 of een CrCl van ≥ 60 ml/min en die een striktere bloedglucoseregula 阅读完整的文件