Invokana

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

canagliflozin

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

A10BK02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 en 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2013-11-15

Pakkausseloste

42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
INVOKANA 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
INVOKANA 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
canagliflozine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staat? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Invokana en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INVOKANA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Invokana bevat de werkzame stof canagliflozine, deze behoort tot een
groep geneesmiddelen die
‘bloedglucoseverlagende middelen’ worden genoemd.
Invokana wordt gebruikt:

om volwassenen met type 2-diabetes te behandelen.
Dit geneesmiddel werkt door te zorgen dat er meer suiker uit uw
lichaam wordt verwijderd met de
urine. Dit verlaagt de hoeveelheid suiker in uw bloed en kan
hartziektes helpen voorkomen bij
patiënten met type 2-diabetes mellitus (T2DM). Het helpt ook de
verslechtering van de nierfunctie te
vertragen bij patiënten met T2DM door een mechanisme dat verder gaat
dan bloedglucoseverlaging.
Invokana kan op zichzelf worden gebruikt of samen met andere
geneesmiddelen die u mischien al
gebruikt om uw type 2-diabetes te behandelen (zoals metformine,
insuline, een DPP-4-remmer [zoals
sitagliptine, saxagliptine of linagliptine], een sulfonylureumderivaat
[zoals glimepiride of

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Invokana 100 mg filmomhulde tabletten
Invokana 300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Invokana 100 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg
canagliflozine.
_Hulpstof(fen) met bekend effect_
Elke tablet bevat 39,2 mg lactose.
Invokana 300 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 300 mg
canagliflozine.
_Hulpstof(fen) met bekend effect_
Elke tablet bevat 117,78 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Invokana 100 mg filmomhulde tabletten
De tablet is geel, capsulevormig, ongeveer 11 mm lang, met
onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met
aan de ene zijde ‘CFZ’ en aan de andere zijde ‘100’.
Invokana 300 mg filmomhulde tabletten
De tablet is wit, capsulevormig, ongeveer 17 mm lang, met
onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met
aan de ene zijde ‘CFZ’ en aan de andere zijde ‘300’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Invokana is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
onvoldoende gereguleerde type 2-
diabetes mellitus als aanvullend middel bij een dieet en
lichaamsbeweging:
-
als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht wegens
intolerantie of
contra-indicaties
-
naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinatie van
behandelingen, effecten op
bloedglucoseregulatie, cardiovasculaire en renale voorvallen en voor
de onderzochte populaties, zie
rubriek 4.4, 4.5 en 5.1.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen startdosering van canagliflozine is 100 mg eenmaal
daags. Bij patiënten die
canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen en die een geschatte
glomerulaire filtratiesnelheid
(eGFR) hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m
2
of een CrCl van ≥ 60 ml/min en die een striktere
bloedglucoseregula