国家: 欧盟
语言: 马耳他文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus
Trattament tad-dijabete mellitus.
Revision: 20
Awtorizzat
2002-10-07
44 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 45 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT INSULATARD 40 UI/ML (UNITÀ INTERNAZZJONALI/ML) SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F'KUNJETT insulina umana AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. 1. X’INHU INSULATARD U GЋALXIEX JINTUŻA Insulatard hu insulina umana li jibda jaħdem bil-mod u li jaħdem fit-tul. Insulatard jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id- dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek . Il-kura b’Insulatard tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet mid-dijabete tiegħek. Insulatard jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar siegħa u nofs wara li tinjettah u l- effett idum għal madwar 24 siegħa. Ħafna drabi Insulatard jingħata flimkien ma’ preparazzjonijiet tal- insulina li jaħdmu b’mod malajr. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA INSULATARD TUŻAX INSULATARD ► Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina, ara sezzjoni 6. ► Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm), ara Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4. ► F’pompi tal-infużjoni tal-insulina ► Jekk l-għatu protettiv huwa laxk jew nieqes. Kull kunjett għandu għatu protett 阅读完整的文件
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Insulatard 40 unità internazzjonali/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett. Insulatard 100 unità internazzjonali/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett. Insulatard Penfill 100 unità internazzjonali/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ. Insulatard InnoLet 100 unità internazzjonali/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. Insulatard FlexPen 100 unità internazzjonali/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Insulatard f’kunjett (40 unità internazzjonali/ml) Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 400 unità internazzjonali. Millilitru ta’ suspensjoni fih 40 unità internazzjonali ta’ insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti għal 1.4 mg). Insulatard f’kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali. Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 unità internazzjonali ta’ insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti għal 3.5 mg). Insulatard Penfill Skartoċċ fih 3 ml ekwivalenti għal 300 unità internazzjonali. Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 unità internazzjonali ta’ insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti għal 3.5 mg). Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità internazzjonali. Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 unità internazzjonali ta’ insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti għal 3.5 mg). * L-insulina umana hija magħmula f' _Saccharomyces cerevisiae_ permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti Eċċipjent b’effett magħruf: Insulatard fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e Insulatard huwa essenzjalment ‘bla sodium’. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Is-suspensjoni hija akweja, bajda u opaka. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Insulatard hu indikat g 阅读完整的文件