Infanrix™ suspensie injectabila in seringa preumpluta 1 doza

国家: 摩尔多瓦

语言: 罗马尼亚文

来源: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componenta acelular) - DTPa

可用日期:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC代码:

J07AJ52

INN（国际名称）:

Vaccin difteric, tetanic, pertussis (component acelular) - DTPa

剂量:

1 doza

药物剂型:

suspensie injectabila in seringa preumpluta

每包单位数:

N1

处方类型:

Cu reteta

厂商:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

授权日期:

2013-05-24

资料单张

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
INFANRIX
TM
SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERIGĂ PREUMPLUTĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Infanrix
_TM_
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Vaccin (DTPa): difteric (D), tetanic (T), pertussis (component acelular) (Pa). 
COMPOZIŢIA 
1 doză de 0,5 ml vaccin conţine:
_substanţă   activă:_  toxoid   difteric   cel   puţin  30   UI,   toxoid   tetanic   cel   puţin  40  UI,   toxoid 
pertussis (TP)  25 mcg, hemaglutinină filamentoasă (HAF)  25 mcg  şi pertactină  8  mcg, 
adsorbite pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al). 
_excipienți:_  clorură   de   sodiu,   hidroxid   de   aluminiu,  apă   pentru   injecţii.

Formaldehida   şi 
Polisorbat 80 sunt prezenţi ca solvenţi reziduali în urma procesului de fabricaţie.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Suspensie tulbure de culoare albă. 
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Vaccin bacterian. Vaccinuri pertusis, J07AJ52.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE  
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Răspunsul imun la imunizarea primară cu Infanrix
_TM_

La o lună după vaccinarea primară cu trei doze în primele 6 luni de viaţă, mai mult de 99%  
din copiii vaccinaţi cu _Infanrix_
_TM_
 aveau titruri de anticorpi mai mari de 0,1 UI/ml anti-difterie 
şi anti-tetanos.
Vaccinul conţine de asemenea PT, FHA şi pertactină, antigene care sunt considerate a 
juca un rol important în protecţia faţă de tusea convulsivă. În studiile clinice, răspunsul la 
aceste antigene pertussis a fost mai mare de 95%. 
Răspunsul imun la vaccinarea rapel cu Infanrix
_TM_ 
După administrarea dozei rapel de _Infanrix_
_TM_
 în al doilea an de viaţă, (13-24 luni) toţi copiii 
care au pr