Infanrix™ suspensie injectabila in seringa preumpluta 1 doza

Valsts: Moldova

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componenta acelular) - DTPa

Pieejams no:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATĶ kods:

J07AJ52

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Vaccin difteric, tetanic, pertussis (component acelular) - DTPa

Deva:

1 doza

Zāļu forma:

suspensie injectabila in seringa preumpluta

Vienības iepakojumā:

N1

Receptes veids:

Cu reteta

Ražojis:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Autorizācija datums:

2013-05-24

Lietošanas instrukcija

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
INFANRIX
TM
SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERIGĂ PREUMPLUTĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Infanrix
_TM_
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Vaccin (DTPa): difteric (D), tetanic (T), pertussis (component acelular) (Pa). 
COMPOZIŢIA 
1 doză de 0,5 ml vaccin conţine:
_substanţă   activă:_  toxoid   difteric   cel   puţin  30   UI,   toxoid   tetanic   cel   puţin  40  UI,   toxoid 
pertussis (TP)  25 mcg, hemaglutinină filamentoasă (HAF)  25 mcg  şi pertactină  8  mcg, 
adsorbite pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al). 
_excipienți:_  clorură   de   sodiu,   hidroxid   de   aluminiu,  apă   pentru   injecţii.

Formaldehida   şi 
Polisorbat 80 sunt prezenţi ca solvenţi reziduali în urma procesului de fabricaţie.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Suspensie tulbure de culoare albă. 
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Vaccin bacterian. Vaccinuri pertusis, J07AJ52.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE  
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Răspunsul imun la imunizarea primară cu Infanrix
_TM_

La o lună după vaccinarea primară cu trei doze în primele 6 luni de viaţă, mai mult de 99%  
din copiii vaccinaţi cu _Infanrix_
_TM_
 aveau titruri de anticorpi mai mari de 0,1 UI/ml anti-difterie 
şi anti-tetanos.
Vaccinul conţine de asemenea PT, FHA şi pertactină, antigene care sunt considerate a 
juca un rol important în protecţia faţă de tusea convulsivă. În studiile clinice, răspunsul la 
aceste antigene pertussis a fost mai mare de 95%. 
Răspunsul imun la vaccinarea rapel cu Infanrix
_TM_ 
După administrarea dozei rapel de _Infanrix_
_TM_
 în al doilea an de viaţă, (13-24 luni) toţi copiii 
care au pr