INCORIL® AP 120

国家: 古巴

语言: 西班牙文

来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

有效成分:

Clorhidrato de diltiazem

可用日期:

Laboratorios Bagó S.A:

ATC代码:

C08DB01

INN（国际名称）:

Clorhidrato de diltiazem

剂量:

120 mg

药物剂型:

Comprimido recubierto de liberación prolongada

厂商:

Laboratorios Bagó S.A:

產品總結:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 15 comprimidos recubiertos de liberación prolongada cada uno.; Estuche por 4 blísteres de PVC/AL con 15 comprimidos recubiertos de liberación prolongada cada uno.

授权状态:

Aprobado

授权日期:

2007-09-26

产品特点

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
INCORIL AP 120
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto de liberación prolongada
FORTALEZA:
120 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 ó 4 blísteres de PVC/AL
con 15 comprimidos recubiertos de liberación prolongada
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., Buenos Aires,
Argentina.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-07-167-C08
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de septiembre de 2007
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada:
Clorhidrato de diltiazem
120,0 mg
Lactosa monohidrato
430,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipertensión arterial en sus distintas etapas, solo o asociado a
otros antihipertensivos.
Angina de pecho, incluida la secundaria a vasoespasmo coronario
(angina de Prinzmetal).
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de hipersensibilidad al Diltiazem o a algún componente
de la formulación.
Síndrome del nódulo sinusal y/o bloqueo aurículo-ventricular de
segundo o tercer grado,
salvo en presencia de marcapaso ventricular.
Pacientes con hipotensión (menos de 90 mmHg de presión sistólica).
Embarazo, hasta tanto estudios adecuados garanticen la total inocuidad
en tal estado.
El Diltiazem es excretado junto con la leche materna, razón por la
cual debe aconsejarse a
las
mujeres
en
lactancia
que
reciban
el
medicamento
no
amamantar
hasta
que
investigaciones precisas aseguren la inocuidad sobre el niño.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia la
lactosa.
PRECAUCIONES:
En pacientes con daño hepático o renal el Diltiazem debe usarse con
precaución ajustando
su dosis al monitoreo de la función de dichos órganos.
Sin embargo, el compromiso de la función renal no parece afectar
significativamente el perfil
farmacocinético del Diltiazem.
El uso concomitante de Diltiazem con Tacrolimus puede pro