País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de diltiazem
Laboratorios Bagó S.A:
C08DB01
Clorhidrato de diltiazem
120 mg
Comprimido recubierto de liberación prolongada
Laboratorios Bagó S.A:
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 15 comprimidos recubiertos de liberación prolongada cada uno.; Estuche por 4 blísteres de PVC/AL con 15 comprimidos recubiertos de liberación prolongada cada uno.
Aprobado
2007-09-26
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: INCORIL AP 120 FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto de liberación prolongada FORTALEZA: 120 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 2 ó 4 blísteres de PVC/AL con 15 comprimidos recubiertos de liberación prolongada cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS BAGÓ S.A., La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIOS BAGÓ S.A., Buenos Aires, Argentina. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-07-167-C08 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 26 de septiembre de 2007 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto de liberación prolongada: Clorhidrato de diltiazem 120,0 mg Lactosa monohidrato 430,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hipertensión arterial en sus distintas etapas, solo o asociado a otros antihipertensivos. Angina de pecho, incluida la secundaria a vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal). CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad al Diltiazem o a algún componente de la formulación. Síndrome del nódulo sinusal y/o bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado, salvo en presencia de marcapaso ventricular. Pacientes con hipotensión (menos de 90 mmHg de presión sistólica). Embarazo, hasta tanto estudios adecuados garanticen la total inocuidad en tal estado. El Diltiazem es excretado junto con la leche materna, razón por la cual debe aconsejarse a las mujeres en lactancia que reciban el medicamento no amamantar hasta que investigaciones precisas aseguren la inocuidad sobre el niño. Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia la lactosa. PRECAUCIONES: En pacientes con daño hepático o renal el Diltiazem debe usarse con precaución ajustando su dosis al monitoreo de la función de dichos órganos. Sin embargo, el compromiso de la función renal no parece afectar significativamente el perfil farmacocinético del Diltiazem. El uso concomitante de Diltiazem con Tacrolimus puede pro Leer el documento completo