INCORIL® AP 120

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Clorhidrato de diltiazem

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Bagó S.A:

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C08DB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Clorhidrato de diltiazem

Δοσολογία:

120 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido recubierto de liberación prolongada

Κατασκευάζεται από:

Laboratorios Bagó S.A:

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 15 comprimidos recubiertos de liberación prolongada cada uno.; Estuche por 4 blísteres de PVC/AL con 15 comprimidos recubiertos de liberación prolongada cada uno.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2007-09-26

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
INCORIL AP 120
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto de liberación prolongada
FORTALEZA:
120 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 ó 4 blísteres de PVC/AL
con 15 comprimidos recubiertos de liberación prolongada
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., Buenos Aires,
Argentina.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-07-167-C08
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de septiembre de 2007
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada:
Clorhidrato de diltiazem
120,0 mg
Lactosa monohidrato
430,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipertensión arterial en sus distintas etapas, solo o asociado a
otros antihipertensivos.
Angina de pecho, incluida la secundaria a vasoespasmo coronario
(angina de Prinzmetal).
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de hipersensibilidad al Diltiazem o a algún componente
de la formulación.
Síndrome del nódulo sinusal y/o bloqueo aurículo-ventricular de
segundo o tercer grado,
salvo en presencia de marcapaso ventricular.
Pacientes con hipotensión (menos de 90 mmHg de presión sistólica).
Embarazo, hasta tanto estudios adecuados garanticen la total inocuidad
en tal estado.
El Diltiazem es excretado junto con la leche materna, razón por la
cual debe aconsejarse a
las
mujeres
en
lactancia
que
reciban
el
medicamento
no
amamantar
hasta
que
investigaciones precisas aseguren la inocuidad sobre el niño.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia la
lactosa.
PRECAUCIONES:
En pacientes con daño hepático o renal el Diltiazem debe usarse con
precaución ajustando
su dosis al monitoreo de la función de dichos órganos.
Sin embargo, el compromiso de la función renal no parece afectar
significativamente el perfil
farmacocinético del Diltiazem.
El uso concomitante de Diltiazem con Tacrolimus puede pro