国家: 欧盟
语言: 克罗地亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
durvalumab
AstraZeneca AB
L01XC28
durvalumab
Antineoplastična sredstva
Karcinom, ne-malih stanica pluća
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Revision: 18
odobren
2018-09-21
59 B. UPUTA O LIJEKU 60 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA IMFINZI 50 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU durvalumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je IMFINZI i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite IMFINZI 3. Kako ćete primiti IMFINZI 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati IMFINZI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IMFINZI I ZA ŠTO SE KORISTI IMFINZI sadrži djelatnu tvar durvalumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu. IMFINZI djeluje tako da pomaže Vašem imunosnom sustavu u borbi protiv raka. IMFINZI se koristi za liječenje jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC) kod odraslih osoba. Koristi se samostalno u sljedećim situacijama: kada se rak proširio unutar pluća i ne može se ukloniti kirurškim zahvatom i kada je rak odgovorio na početno liječenje kemoterapijom i radioterapijom i postao stabilan Koristi se u kombinaciji s tremelimumabom i kemoterapijom u sljedećim situacijama: kada se rak proširio unutar oba plućna krila (i/ili u druge dijelove tijela) i ne može se ukloniti kirurškim zahvatom i kada nisu zabilježene promjene (mutacije) gena za receptor epidermalnog faktora rasta (engl. _epidermal growth factor receptor_, EGFR) ili kinazu anaplastičnog limfoma (engl. _anaplastic _ _lymphoma kinase_, ALK) IMFINZI se u kombinaciji s kemoterapijom koristi za liječenje proširenog stadija jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća malih stanica (engl. _small cell lung cancer_, SCLC) kod odra 阅读完整的文件
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg durvalumaba. Jedna bočica od 2,4 ml koncentrata sadrži 120 mg durvalumaba. Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadrži 500 mg durvalumaba. Durvalumab se proizvodi u stanicama sisavaca (jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice. Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 400 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rak pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC) IMFINZI je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog, neresektabilnog raka pluća nemalih stanica (NSCLC) kod odraslih osoba čiji tumori pokazuju ekspresiju PD-L1 na ≥ 1% tumorskih stanica i kojima bolest nije uznapredovala nakon kemoradioterapije temeljene na platini (vidjeti dio 5.1). IMFINZI je u kombinaciji s tremelimumabom i kemoterapijom utemeljenom na platini indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim NSCLC-om koji nije pozitivan na senzibilirajuće mutacije gena _EGFR_ ni mutacije gena _ALK_. Rak pluća malih stanica (engl. _small cell lung cancer_, SCLC) IMFINZI je u kombinaciji s etopozidom i karboplatinom ili cisplatinom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih osoba s proširenim stadijem raka pluća malih stanica (engl. _extensive-stage small _ _cell lung cancer,_ ES-SCLC). Rak žučnog mjehura i vodova (engl. _biliary tract cancer,_ BTC) IMFINZI je u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih osoba s neresektabilnim ili metastatskim rakom žučnog mjehura i vodova (BTC). Hepatocelularni karcinom (engl. _hepatocellular carcinoma,_ HCC) IMFINZI je u kombi 阅读完整的文件