Imfinzi

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

durvalumab

MAH:

AstraZeneca AB

ATC_code:

L01XC28

INN:

durvalumab

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

therapeutic_indication:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).

leaflet_short:

Revision: 18

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2018-09-21

PIL

59
B. UPUTA O LIJEKU
60
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IMFINZI 50 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
durvalumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je IMFINZI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite IMFINZI
3.
Kako ćete primiti IMFINZI
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati IMFINZI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IMFINZI I ZA ŠTO SE KORISTI
IMFINZI sadrži djelatnu tvar durvalumab, koja je monoklonsko
protutijelo, tj. jedna vrsta proteina
oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu. IMFINZI
djeluje tako da pomaže Vašem
imunosnom sustavu u borbi protiv raka.
IMFINZI se koristi za liječenje jedne vrste raka pluća koji se zove
rak pluća nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_, NSCLC) kod odraslih osoba. Koristi se
samostalno u sljedećim
situacijama:

kada se rak proširio unutar pluća i ne može se ukloniti kirurškim
zahvatom i

kada je rak odgovorio na početno liječenje kemoterapijom i
radioterapijom i postao stabilan
Koristi se u kombinaciji s tremelimumabom i kemoterapijom u sljedećim
situacijama:

kada se rak proširio unutar oba plućna krila (i/ili u druge dijelove
tijela) i ne može se ukloniti
kirurškim zahvatom i

kada nisu zabilježene promjene (mutacije) gena za receptor
epidermalnog faktora rasta (engl.
_epidermal growth factor receptor_, EGFR) ili kinazu anaplastičnog
limfoma (engl. _anaplastic _
_lymphoma kinase_, ALK)
IMFINZI se u kombinaciji s kemoterapijom koristi za liječenje
proširenog stadija jedne vrste raka
pluća koji se zove rak pluća malih stanica (engl. _small cell lung
cancer_, SCLC) kod odra

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg durvalumaba.
Jedna bočica od 2,4 ml koncentrata sadrži 120 mg durvalumaba.
Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadrži 500 mg durvalumaba.
Durvalumab se proizvodi u stanicama sisavaca (jajnika kineskog hrčka)
tehnologijom rekombinantne
DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne
sadrži vidljive čestice. Otopina ima
pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 400 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC)
IMFINZI je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno
uznapredovalog, neresektabilnog raka pluća
nemalih stanica (NSCLC) kod odraslih osoba čiji tumori pokazuju
ekspresiju PD-L1 na
≥ 1% tumorskih stanica i kojima bolest nije uznapredovala nakon
kemoradioterapije temeljene na
platini (vidjeti dio 5.1).
IMFINZI je u kombinaciji s tremelimumabom i kemoterapijom utemeljenom
na platini indiciran za
prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim NSCLC-om koji
nije pozitivan na
senzibilirajuće mutacije gena _EGFR_ ni mutacije gena _ALK_.
Rak pluća malih stanica (engl. _small cell lung cancer_, SCLC)
IMFINZI je u kombinaciji s etopozidom i karboplatinom ili cisplatinom
indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih osoba s proširenim stadijem raka pluća malih
stanica (engl. _extensive-stage small _
_cell lung cancer,_ ES-SCLC).
Rak žučnog mjehura i vodova (engl. _biliary tract cancer,_ BTC)
IMFINZI je u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom indiciran za
prvu liniju liječenja odraslih
osoba s neresektabilnim ili metastatskim rakom žučnog mjehura i
vodova (BTC).
Hepatocelularni karcinom (engl. _hepatocellular carcinoma,_ HCC)
IMFINZI je u kombi