Imatinib Liconsa

国家: 立陶宛

语言: 立陶宛文

来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

有效成分:

Imatinibas

可用日期:

Laboratorios Liconsa, S.A.

ATC代码:

L01XE01

INN（国际名称）:

Imatinibas

剂量:

400 mg; 300 mg; 100 mg

药物剂型:

plėvele dengtos tabletės

给药途径:

vartoti per burną

处方类型:

Receptinis

治疗领域:

Imatinib

授权状态:

Išregistruotas

授权日期:

2015-07-02

产品特点

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib Liconsa 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Liconsa 300 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Liconsa 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo,
atitinkančio 119,47 mg imatinibo mesilato.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg imatinibo,
atitinkančio 358,41 mg imatinibo mesilato.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo,
atitinkančio 477,88 mg imatinibo mesilato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Baltos arba gelsvos plėvele dengtos, apvalios, apibus išgaubtos 10,6
mm skersmens tabletės.
Baltos arba gelsvos plėvele dengtos, ovalo formos, apibus išgaubtos
19,1 mm ilgio ir 9,6 mm pločio
tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspausta „300“.
Baltos arba gelsvos plėvele dengtos, ovalo formos, apibus išgaubtos
19,6 mm ilgio ir 12,3 mm pločio
tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imatinib Liconsa skirtas gydyti:

vaikus, kuriems naujai diagnozuota _Philadelphia _chromosomai
(bcr-abl) teigiama (Ph+) lėtinė
mieloidinė leukemija (LML) ir kuriems kaulų čiulpų transplantacija
nėra pirmiausiai
pasirenkamas gydymas;

vaikus, kuriems nustatyta Ph+ LML lėtinė fazė po neveiksmingo
gydymo interferonu
alfa arba
akceleracijos fazė, ar blastinė krizė;

suaugusius pacientus, kuriems nustatyta
Ph+ LML blastinė krizė.
Imatinibo poveikis kaulų čiulpų transplantacijos rezultatams
nenustatytas.
Suaugusiems pacientams ir vaikams imatinibo veiksmingumas pagrįstas
bendru hematologinio ir
citogenetinio atsako dažniu ir gyvenimo trukme ligai neprogresuojant,
kai sergama LML.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis tinkamos piktybiniais kraujo
navikais sergančių pacientų
gydymo patirties.
Jeigu skiriama 400 mg ar didesnė dozė (žr. dozių rekomendacijas
toliau)