Imatinib Liconsa

Maa: Liettua

Kieli: liettua

Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiivinen ainesosa:

Imatinibas

Saatavilla:

Laboratorios Liconsa, S.A.

ATC-koodi:

L01XE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Imatinibas

Annos:

400 mg; 300 mg; 100 mg

Lääkemuoto:

plėvele dengtos tabletės

Antoreitti:

vartoti per burną

Prescription tyyppi:

Receptinis

Terapeuttinen alue:

Imatinib

Valtuutuksen tilan:

Išregistruotas

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-02

Valmisteyhteenveto

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib Liconsa 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Liconsa 300 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Liconsa 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo,
atitinkančio 119,47 mg imatinibo mesilato.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg imatinibo,
atitinkančio 358,41 mg imatinibo mesilato.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo,
atitinkančio 477,88 mg imatinibo mesilato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Baltos arba gelsvos plėvele dengtos, apvalios, apibus išgaubtos 10,6
mm skersmens tabletės.
Baltos arba gelsvos plėvele dengtos, ovalo formos, apibus išgaubtos
19,1 mm ilgio ir 9,6 mm pločio
tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspausta „300“.
Baltos arba gelsvos plėvele dengtos, ovalo formos, apibus išgaubtos
19,6 mm ilgio ir 12,3 mm pločio
tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imatinib Liconsa skirtas gydyti:

vaikus, kuriems naujai diagnozuota _Philadelphia _chromosomai
(bcr-abl) teigiama (Ph+) lėtinė
mieloidinė leukemija (LML) ir kuriems kaulų čiulpų transplantacija
nėra pirmiausiai
pasirenkamas gydymas;

vaikus, kuriems nustatyta Ph+ LML lėtinė fazė po neveiksmingo
gydymo interferonu
alfa arba
akceleracijos fazė, ar blastinė krizė;

suaugusius pacientus, kuriems nustatyta
Ph+ LML blastinė krizė.
Imatinibo poveikis kaulų čiulpų transplantacijos rezultatams
nenustatytas.
Suaugusiems pacientams ir vaikams imatinibo veiksmingumas pagrįstas
bendru hematologinio ir
citogenetinio atsako dažniu ir gyvenimo trukme ligai neprogresuojant,
kai sergama LML.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis tinkamos piktybiniais kraujo
navikais sergančių pacientų
gydymo patirties.
Jeigu skiriama 400 mg ar didesnė dozė (žr. dozių rekomendacijas
toliau)