Land: Litauen
Sprache: Litauisch
Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Imatinibas
Laboratorios Liconsa, S.A.
L01XE01
Imatinibas
400 mg; 300 mg; 100 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Imatinib
Išregistruotas
2015-07-02
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Imatinib Liconsa 100 mg plėvele dengtos tabletės Imatinib Liconsa 300 mg plėvele dengtos tabletės Imatinib Liconsa 400 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo, atitinkančio 119,47 mg imatinibo mesilato. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg imatinibo, atitinkančio 358,41 mg imatinibo mesilato. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo, atitinkančio 477,88 mg imatinibo mesilato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Baltos arba gelsvos plėvele dengtos, apvalios, apibus išgaubtos 10,6 mm skersmens tabletės. Baltos arba gelsvos plėvele dengtos, ovalo formos, apibus išgaubtos 19,1 mm ilgio ir 9,6 mm pločio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspausta „300“. Baltos arba gelsvos plėvele dengtos, ovalo formos, apibus išgaubtos 19,6 mm ilgio ir 12,3 mm pločio tabletės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Imatinib Liconsa skirtas gydyti: vaikus, kuriems naujai diagnozuota _Philadelphia _chromosomai (bcr-abl) teigiama (Ph+) lėtinė mieloidinė leukemija (LML) ir kuriems kaulų čiulpų transplantacija nėra pirmiausiai pasirenkamas gydymas; vaikus, kuriems nustatyta Ph+ LML lėtinė fazė po neveiksmingo gydymo interferonu alfa arba akceleracijos fazė, ar blastinė krizė; suaugusius pacientus, kuriems nustatyta Ph+ LML blastinė krizė. Imatinibo poveikis kaulų čiulpų transplantacijos rezultatams nenustatytas. Suaugusiems pacientams ir vaikams imatinibo veiksmingumas pagrįstas bendru hematologinio ir citogenetinio atsako dažniu ir gyvenimo trukme ligai neprogresuojant, kai sergama LML. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis tinkamos piktybiniais kraujo navikais sergančių pacientų gydymo patirties. Jeigu skiriama 400 mg ar didesnė dozė (žr. dozių rekomendacijas toliau) Lesen Sie das vollständige Dokument