国家: 欧盟
语言: 荷兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Imlifidase
Hansa Biopharma AB
L04AA
imlifidase
immunosuppressiva
Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation
Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.
Revision: 4
Erkende
2020-08-25
21 B. BIJSLUITER 22 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IDEFIRIX 11 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE imlifidase Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Idefirix en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IDEFIRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Idefirix bevat de werkzame stof imlifidase, die behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam immunosuppressiva (afweeronderdrukkende middelen). Het wordt vóór uw niertransplantatie toegediend om te voorkomen dat het immuunsysteem (de afweer van uw lichaam) de gedoneerde nier afstoot. Idefirix werkt door immunoglobuline G (IgG) in het lichaam af te breken. Dit zijn antilichamen die betrokken zijn bij de vernietiging van ‘vreemde’ of schadelijke stoffen. Imlifidase is een eiwit van een bacterie genaamd _Streptococcus pyogenes_ . 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een ernstige infectie. - U heeft een bloedziekt 阅读完整的文件
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Idefirix 11 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 11 mg imlifidase geproduceerd in _Escherichia coli_ -cellen door middel van DNA-recombinatietechniek. Na reconstitutie en verdunning bevat elke ml concentraat 10 mg imlifidase. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat). Het poeder is een witte cake. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Idefirix is geïndiceerd voor een desensibilisatiebehandeling van sterk gesensibiliseerde volwassen niertransplantatiepatiënten bij wie de kruisproef met een beschikbare overleden donor positief is. Het gebruik van Idefirix moet worden voorbehouden aan patiënten bij wie de kans klein is dat ze een transplantatie zullen ondergaan binnen het beschikbare toewijzingssysteem voor donornieren, waaronder prioriteringsprogramma’s voor sterk gesensibiliseerde patiënten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden voorgeschreven en onder toezicht te staan van specialisten die ervaring hebben met het toepassen van immunosuppressieve therapie en gesensibiliseerde niertransplantatiepatiënten. Imlifidase is uitsluitend bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen. Dosering De dosering wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht (kg) van de patiënt. De aanbevolen dosis is 0,25 mg/kg, toegediend als enkelvoudige dosis, bij voorkeur binnen 24 uur vóór transplantatie. Bij de meeste patiënten is één dosis toereikend voor kruisproefconversie maar, indien nodig, kan binnen 24 uur na de eerste dosis een tweede 阅读完整的文件