Idefirix

Pays: Union européenne

Langue: néerlandais

Source: EMA (European Medicines Agency)

Achète-le

Ingrédients actifs:

Imlifidase

Disponible depuis:

Hansa Biopharma AB

Code ATC:

L04AA

DCI (Dénomination commune internationale):

imlifidase

Groupe thérapeutique:

immunosuppressiva

Domaine thérapeutique:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

indications thérapeutiques:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

Descriptif du produit:

Revision: 4

Statut de autorisation:

Erkende

Date de l'autorisation:

2020-08-25

Notice patient

                                21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IDEFIRIX 11 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
imlifidase
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Idefirix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IDEFIRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Idefirix bevat de werkzame stof imlifidase, die behoort tot een groep
geneesmiddelen met de naam
immunosuppressiva (afweeronderdrukkende middelen). Het wordt vóór uw
niertransplantatie
toegediend om te voorkomen dat het immuunsysteem (de afweer van uw
lichaam) de gedoneerde nier
afstoot.
Idefirix werkt door immunoglobuline G (IgG) in het lichaam af te
breken. Dit zijn antilichamen die
betrokken zijn bij de vernietiging van ‘vreemde’ of schadelijke
stoffen.
Imlifidase is een eiwit van een bacterie genaamd
_Streptococcus pyogenes_
.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een ernstige infectie.
-
U heeft een bloedziekt
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Idefirix 11 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 11 mg imlifidase geproduceerd in
_Escherichia coli_
-cellen door middel van
DNA-recombinatietechniek.
Na reconstitutie en verdunning bevat elke ml concentraat 10 mg
imlifidase.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Het poeder is een witte cake.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Idefirix is geïndiceerd voor een desensibilisatiebehandeling van
sterk gesensibiliseerde volwassen
niertransplantatiepatiënten bij wie de kruisproef met een beschikbare
overleden donor positief is. Het
gebruik van Idefirix moet worden voorbehouden aan patiënten bij wie
de kans klein is dat ze een
transplantatie zullen ondergaan binnen het beschikbare
toewijzingssysteem voor donornieren,
waaronder prioriteringsprogramma’s voor sterk gesensibiliseerde
patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden voorgeschreven en onder toezicht te
staan van specialisten die
ervaring hebben met het toepassen van immunosuppressieve therapie en
gesensibiliseerde
niertransplantatiepatiënten.
Imlifidase is uitsluitend bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen.
Dosering
De dosering wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht (kg) van de
patiënt. De aanbevolen dosis is
0,25 mg/kg, toegediend als enkelvoudige dosis, bij voorkeur binnen 24
uur vóór transplantatie. Bij de
meeste patiënten is één dosis toereikend voor kruisproefconversie
maar, indien nodig, kan binnen
24 uur na de eerste dosis een tweede
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 12-03-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 28-08-2020
Notice patient Notice patient espagnol 12-03-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 28-08-2020
Notice patient Notice patient tchèque 12-03-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation tchèque 28-08-2020
Notice patient Notice patient danois 12-03-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 28-08-2020
Notice patient Notice patient allemand 12-03-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 28-08-2020
Notice patient Notice patient estonien 12-03-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation estonien 28-08-2020
Notice patient Notice patient grec 12-03-2024
Notice patient Notice patient anglais 12-03-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 28-08-2020
Notice patient Notice patient français 12-03-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 28-08-2020
Notice patient Notice patient italien 12-03-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 28-08-2020
Notice patient Notice patient letton 12-03-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation letton 28-08-2020
Notice patient Notice patient lituanien 12-03-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation lituanien 28-08-2020
Notice patient Notice patient hongrois 12-03-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 28-08-2020
Notice patient Notice patient maltais 12-03-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 28-08-2020
Notice patient Notice patient polonais 12-03-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 28-08-2020
Notice patient Notice patient portugais 12-03-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 28-08-2020
Notice patient Notice patient roumain 12-03-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 28-08-2020
Notice patient Notice patient slovaque 12-03-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 28-08-2020
Notice patient Notice patient slovène 12-03-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 28-08-2020
Notice patient Notice patient finnois 12-03-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 28-08-2020
Notice patient Notice patient suédois 12-03-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 28-08-2020
Notice patient Notice patient norvégien 12-03-2024
Notice patient Notice patient islandais 12-03-2024
Notice patient Notice patient croate 12-03-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation croate 28-08-2020

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents