Idefirix

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Imlifidase

Prieinama:

Hansa Biopharma AB

ATC kodas:

L04AA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

imlifidase

Farmakoterapinė grupė:

immunosuppressiva

Gydymo sritis:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

Terapinės indikacijos:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2020-08-25

Pakuotės lapelis

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IDEFIRIX 11 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
imlifidase
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Idefirix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IDEFIRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Idefirix bevat de werkzame stof imlifidase, die behoort tot een groep
geneesmiddelen met de naam
immunosuppressiva (afweeronderdrukkende middelen). Het wordt vóór uw
niertransplantatie
toegediend om te voorkomen dat het immuunsysteem (de afweer van uw
lichaam) de gedoneerde nier
afstoot.
Idefirix werkt door immunoglobuline G (IgG) in het lichaam af te
breken. Dit zijn antilichamen die
betrokken zijn bij de vernietiging van ‘vreemde’ of schadelijke
stoffen.
Imlifidase is een eiwit van een bacterie genaamd
_Streptococcus pyogenes_
.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een ernstige infectie.
-
U heeft een bloedziekt

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Idefirix 11 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 11 mg imlifidase geproduceerd in
_Escherichia coli_
-cellen door middel van
DNA-recombinatietechniek.
Na reconstitutie en verdunning bevat elke ml concentraat 10 mg
imlifidase.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Het poeder is een witte cake.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Idefirix is geïndiceerd voor een desensibilisatiebehandeling van
sterk gesensibiliseerde volwassen
niertransplantatiepatiënten bij wie de kruisproef met een beschikbare
overleden donor positief is. Het
gebruik van Idefirix moet worden voorbehouden aan patiënten bij wie
de kans klein is dat ze een
transplantatie zullen ondergaan binnen het beschikbare
toewijzingssysteem voor donornieren,
waaronder prioriteringsprogramma’s voor sterk gesensibiliseerde
patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden voorgeschreven en onder toezicht te
staan van specialisten die
ervaring hebben met het toepassen van immunosuppressieve therapie en
gesensibiliseerde
niertransplantatiepatiënten.
Imlifidase is uitsluitend bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen.
Dosering
De dosering wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht (kg) van de
patiënt. De aanbevolen dosis is
0,25 mg/kg, toegediend als enkelvoudige dosis, bij voorkeur binnen 24
uur vóór transplantatie. Bij de
meeste patiënten is één dosis toereikend voor kruisproefconversie
maar, indien nodig, kan binnen
24 uur na de eerste dosis een tweede