国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Heminum humanum
Recordati Rare Diseases
B06AB
Heminum humanum
25 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 4 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990018222
Bezterminowe
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 2 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Human Hemin Orphan Europe 25 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Ludzka hemina ...................................................................................................................................... 25 mg/ml. Jedna ampuÅ‚ka po 10 ml zawiera 250 mg ludzkiej heminy. Po rozcieÅ„czeniu jednej ampuÅ‚ki 10 ml w 100 ml 0,9% roztworu NaCl rozcieÅ„czony roztwór zawiera 2273 mikrogramy ludzkiej heminy na ml. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: etanol 96% (1 g / 10 ml) (patrz punkt 4.4). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Produkt Human Hemin Orphan Europe jest ciemno zabarwionym koncentratem do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie ostrych napadów porfirii wÄ…trobowej (ostra porfiria przerywana, porfiria variegata, dziedziczna koproporfiria). 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka dzienna wynosi 3 mg/kg mc raz dziennie przez cztery dni, po przygotowaniu roztworu w szklanej butelce przez rozcieÅ„czenie w 100 ml 0,9% chlorku sodu, podawanego w infuzji dożylnej przez co najmniej 30 minut do dużej żyÅ‚y przedramienia lub żyÅ‚y centralnej przez filtr osadzony w linii infuzyjnej. Dawka nie powinna przekraczać 250 mg (1 ampuÅ‚ka) dziennie. WyjÄ…tkowo, cykl leczenia można powtórzyć pod Å›cisÅ‚Ä… kontrolÄ… parametrów biochemicznych w przypadku uzyskania niedostatecznej odpowiedzi w przebiegu pierwszego leczenia. _Pacjenci w podeszÅ‚ym wieku._ Nie jest wymagane dostosowanie dawki. _Dzieci i mÅ‚odzież _ Napady porfirii wystÄ™pujÄ… rzadko, a ograniczone doÅ›wiadczenia dotyczÄ…ce tyrozynemii wskazujÄ…, że bezpieczne jest stosowanie dawki nieprzekraczajÄ…cej 3 mg/kg mc. przez 4 dni, podawanej z przestrzeg 阅读完整的文件
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 2 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Human Hemin Orphan Europe 25 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Ludzka hemina ...................................................................................................................................... 25 mg/ml. Jedna ampuÅ‚ka po 10 ml zawiera 250 mg ludzkiej heminy. Po rozcieÅ„czeniu jednej ampuÅ‚ki 10 ml w 100 ml 0,9% roztworu NaCl rozcieÅ„czony roztwór zawiera 2273 mikrogramy ludzkiej heminy na ml. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: etanol 96% (1 g / 10 ml) (patrz punkt 4.4). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Produkt Human Hemin Orphan Europe jest ciemno zabarwionym koncentratem do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie ostrych napadów porfirii wÄ…trobowej (ostra porfiria przerywana, porfiria variegata, dziedziczna koproporfiria). 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka dzienna wynosi 3 mg/kg mc raz dziennie przez cztery dni, po przygotowaniu roztworu w szklanej butelce przez rozcieÅ„czenie w 100 ml 0,9% chlorku sodu, podawanego w infuzji dożylnej przez co najmniej 30 minut do dużej żyÅ‚y przedramienia lub żyÅ‚y centralnej przez filtr osadzony w linii infuzyjnej. Dawka nie powinna przekraczać 250 mg (1 ampuÅ‚ka) dziennie. WyjÄ…tkowo, cykl leczenia można powtórzyć pod Å›cisÅ‚Ä… kontrolÄ… parametrów biochemicznych w przypadku uzyskania niedostatecznej odpowiedzi w przebiegu pierwszego leczenia. _Pacjenci w podeszÅ‚ym wieku._ Nie jest wymagane dostosowanie dawki. _Dzieci i mÅ‚odzież _ Napady porfirii wystÄ™pujÄ… rzadko, a ograniczone doÅ›wiadczenia dotyczÄ…ce tyrozynemii wskazujÄ…, że bezpieczne jest stosowanie dawki nieprzekraczajÄ…cej 3 mg/kg mc. przez 4 dni, podawanej z przestrzeg 阅读完整的文件