Human Hemin Orphan Europe 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Heminum humanum

Commercializzato da:

Recordati Rare Diseases

Codice ATC:

B06AB

INN (Nome Internazionale):

Heminum humanum

Dosaggio:

25 mg/ml

Forma farmaceutica:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990018222

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
2
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
3
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Human Hemin Orphan Europe 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ludzka hemina
......................................................................................................................................
25 mg/ml.
Jedna ampułka po 10 ml zawiera 250 mg ludzkiej heminy.
Po rozcieńczeniu jednej ampułki 10 ml w 100 ml 0,9% roztworu NaCl
rozcieńczony roztwór zawiera
2273 mikrogramy ludzkiej heminy na ml.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol 96% (1 g / 10 ml)
(patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Produkt Human Hemin Orphan Europe jest ciemno zabarwionym koncentratem
do sporządzania roztworu do
infuzji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ostrych napadów porfirii wątrobowej (ostra porfiria
przerywana, porfiria variegata, dziedziczna
koproporfiria).
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka dzienna wynosi 3 mg/kg mc raz dziennie przez cztery
dni, po przygotowaniu roztworu
w szklanej butelce przez rozcieńczenie w 100 ml 0,9% chlorku sodu,
podawanego w infuzji dożylnej przez co
najmniej 30 minut do dużej żyły przedramienia lub żyły centralnej
przez filtr osadzony w linii infuzyjnej.
Dawka nie powinna przekraczać 250 mg (1 ampułka) dziennie.
Wyjątkowo, cykl leczenia można powtórzyć pod ścisłą kontrolą
parametrów biochemicznych w przypadku
uzyskania niedostatecznej odpowiedzi w przebiegu pierwszego leczenia.
_Pacjenci w podeszłym wieku._
Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
_Dzieci i młodzież _
Napady
porfirii
występują
rzadko,
a
ograniczone
doświadczenia
dotyczące
tyrozynemii
wskazują,
że
bezpieczne jest stosowanie dawki nieprzekraczającej 3 mg/kg mc. przez
4 dni, podawanej z przestrzeg

Scheda tecnica

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
2
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
3
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Human Hemin Orphan Europe 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ludzka hemina
......................................................................................................................................
25 mg/ml.
Jedna ampułka po 10 ml zawiera 250 mg ludzkiej heminy.
Po rozcieńczeniu jednej ampułki 10 ml w 100 ml 0,9% roztworu NaCl
rozcieńczony roztwór zawiera
2273 mikrogramy ludzkiej heminy na ml.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol 96% (1 g / 10 ml)
(patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Produkt Human Hemin Orphan Europe jest ciemno zabarwionym koncentratem
do sporządzania roztworu do
infuzji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ostrych napadów porfirii wątrobowej (ostra porfiria
przerywana, porfiria variegata, dziedziczna
koproporfiria).
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka dzienna wynosi 3 mg/kg mc raz dziennie przez cztery
dni, po przygotowaniu roztworu
w szklanej butelce przez rozcieńczenie w 100 ml 0,9% chlorku sodu,
podawanego w infuzji dożylnej przez co
najmniej 30 minut do dużej żyły przedramienia lub żyły centralnej
przez filtr osadzony w linii infuzyjnej.
Dawka nie powinna przekraczać 250 mg (1 ampułka) dziennie.
Wyjątkowo, cykl leczenia można powtórzyć pod ścisłą kontrolą
parametrów biochemicznych w przypadku
uzyskania niedostatecznej odpowiedzi w przebiegu pierwszego leczenia.
_Pacjenci w podeszłym wieku._
Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
_Dzieci i młodzież _
Napady
porfirii
występują
rzadko,
a
ograniczone
doświadczenia
dotyczące
tyrozynemii
wskazują,
że
bezpieczne jest stosowanie dawki nieprzekraczającej 3 mg/kg mc. przez
4 dni, podawanej z przestrzeg