Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Heminum humanum
Recordati Rare Diseases
B06AB
Heminum humanum
25 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 4 amp. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990018222
Bezterminowe
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAÅ I ULOTKA DLA PACJENTA 2 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Human Hemin Orphan Europe 25 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Ludzka hemina ...................................................................................................................................... 25 mg/ml. Jedna ampuÅka po 10 ml zawiera 250 mg ludzkiej heminy. Po rozcieÅczeniu jednej ampuÅki 10 ml w 100 ml 0,9% roztworu NaCl rozcieÅczony roztwÃŗr zawiera 2273 mikrogramy ludzkiej heminy na ml. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: etanol 96% (1 g / 10 ml) (patrz punkt 4.4). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Produkt Human Hemin Orphan Europe jest ciemno zabarwionym koncentratem do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie ostrych napadÃŗw porfirii wÄ trobowej (ostra porfiria przerywana, porfiria variegata, dziedziczna koproporfiria). 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka dzienna wynosi 3 mg/kg mc raz dziennie przez cztery dni, po przygotowaniu roztworu w szklanej butelce przez rozcieÅczenie w 100 ml 0,9% chlorku sodu, podawanego w infuzji doÅŧylnej przez co najmniej 30 minut do duÅŧej ÅŧyÅy przedramienia lub ÅŧyÅy centralnej przez filtr osadzony w linii infuzyjnej. Dawka nie powinna przekraczaÄ 250 mg (1 ampuÅka) dziennie. WyjÄ tkowo, cykl leczenia moÅŧna powtÃŗrzyÄ pod ÅcisÅÄ kontrolÄ parametrÃŗw biochemicznych w przypadku uzyskania niedostatecznej odpowiedzi w przebiegu pierwszego leczenia. _Pacjenci w podeszÅym wieku._ Nie jest wymagane dostosowanie dawki. _Dzieci i mÅodzieÅŧ _ Napady porfirii wystÄpujÄ rzadko, a ograniczone doÅwiadczenia dotyczÄ ce tyrozynemii wskazujÄ , Åŧe bezpieczne jest stosowanie dawki nieprzekraczajÄ cej 3 mg/kg mc. przez 4 dni, podawanej z przestrzeg āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAÅ I ULOTKA DLA PACJENTA 2 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Human Hemin Orphan Europe 25 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Ludzka hemina ...................................................................................................................................... 25 mg/ml. Jedna ampuÅka po 10 ml zawiera 250 mg ludzkiej heminy. Po rozcieÅczeniu jednej ampuÅki 10 ml w 100 ml 0,9% roztworu NaCl rozcieÅczony roztwÃŗr zawiera 2273 mikrogramy ludzkiej heminy na ml. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: etanol 96% (1 g / 10 ml) (patrz punkt 4.4). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Produkt Human Hemin Orphan Europe jest ciemno zabarwionym koncentratem do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie ostrych napadÃŗw porfirii wÄ trobowej (ostra porfiria przerywana, porfiria variegata, dziedziczna koproporfiria). 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka dzienna wynosi 3 mg/kg mc raz dziennie przez cztery dni, po przygotowaniu roztworu w szklanej butelce przez rozcieÅczenie w 100 ml 0,9% chlorku sodu, podawanego w infuzji doÅŧylnej przez co najmniej 30 minut do duÅŧej ÅŧyÅy przedramienia lub ÅŧyÅy centralnej przez filtr osadzony w linii infuzyjnej. Dawka nie powinna przekraczaÄ 250 mg (1 ampuÅka) dziennie. WyjÄ tkowo, cykl leczenia moÅŧna powtÃŗrzyÄ pod ÅcisÅÄ kontrolÄ parametrÃŗw biochemicznych w przypadku uzyskania niedostatecznej odpowiedzi w przebiegu pierwszego leczenia. _Pacjenci w podeszÅym wieku._ Nie jest wymagane dostosowanie dawki. _Dzieci i mÅodzieÅŧ _ Napady porfirii wystÄpujÄ rzadko, a ograniczone doÅwiadczenia dotyczÄ ce tyrozynemii wskazujÄ , Åŧe bezpieczne jest stosowanie dawki nieprzekraczajÄ cej 3 mg/kg mc. przez 4 dni, podawanej z przestrzeg āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨