国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabini hydrochloridum
Eli Lilly Nederland B.V.
L01BC05
Gemcitabinum
1000 mg
proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. proszku, 5909990691715, Lz
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA GEMZAR 200 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI GEMZAR 1000 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI GEMCYTABINA NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Gemzar i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemzar 3. Jak stosować lek Gemzar 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gemzar 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST GEMZAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Gemzar _ _ należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych. Gemzar można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu. Gemzar stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów: - w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, - w leczeniu raka trzustki, - w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi, - w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika, - w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMZAR KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMZAR: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gemzar. _ _ - jeśli pacjentka karmi piersią. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu o 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GEMZAR 200 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 200 mg gemcytabiny. Po rozpuszczeniu, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Proszek lub zbrylony proszek o biaÅ‚ej lub biaÅ‚awej barwie. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ… wskazana jest w leczeniu pacjentów z rakiem pÄ™cherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ…, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszÅ‚ym wieku lub pacjentów o stanie sprawnoÅ›ci 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatynÄ… wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabÅ‚onkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na zwiÄ…zkach platyny i co najmniej 6-miesiÄ™cznym okresie bez nawrotu. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikujÄ…cym siÄ™ do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii antracyklinami, lub w przypadku przeciwwskazaÅ„ do ich stosowania. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA GemcytabinÄ™ można podawać wyÅ‚Ä…cznie pod kontrolÄ… lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. 2 Zalecane dawkowanie: _Rak pÄ™cherza moczowego _ _Terapia skojarzona _ 阅读完整的文件