Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Gemcitabini hydrochloridum
Eli Lilly Nederland B.V.
L01BC05
Gemcitabinum
1000 mg
proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. proszku, 5909990691715, Lz
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA GEMZAR 200 MG PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI GEMZAR 1000 MG PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI GEMCYTABINA NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Gemzar i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Gemzar 3. Jak stosowaÄ lek Gemzar 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Gemzar 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST GEMZAR I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Gemzar _ _ naleÅŧy do grupy lekÃŗw cytotoksycznych, ktÃŗrych dziaÅanie polega na niszczeniu dzielÄ cych siÄ komÃŗrek, w tym rÃŗwnieÅŧ komÃŗrek nowotworowych. Gemzar moÅŧna stosowaÄ pojedynczo lub jednoczeÅnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zaleÅŧnoÅci od rodzaju nowotworu. Gemzar stosuje siÄ w leczeniu nastÄpujÄ cych typÃŗw nowotworÃŗw: - w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatynÄ w leczeniu niedrobnokomÃŗrkowego raka pÅuc, - w leczeniu raka trzustki, - w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi, - w skojarzeniu z karboplatynÄ w leczeniu raka jajnika, - w skojarzeniu z cisplatynÄ w leczeniu raka pÄcherza. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMZAR KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU GEMZAR: - jeÅli pacjent ma uczulenie (nadwraÅŧliwoÅÄ) na gemcytabinÄ lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw leku Gemzar. _ _ - jeÅli pacjentka karmi piersiÄ . OSTRZEÅģENIA I ÅRODKI OSTROÅģNOÅCI Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta prÃŗbki krwi w celu o āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GEMZAR 200 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w iloÅci odpowiadajÄ cej 200 mg gemcytabiny. Po rozpuszczeniu, roztwÃŗr zawiera 38 mg/ml gemcytabiny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: KaÅŧda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Proszek lub zbrylony proszek o biaÅej lub biaÅawej barwie. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ wskazana jest w leczeniu pacjentÃŗw z rakiem pÄcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentÃŗw z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ , wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentÃŗw z niedrobnokomÃŗrkowym rakiem pÅuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentÃŗw w podeszÅym wieku lub pacjentÃŗw o stanie sprawnoÅci 2 moÅŧna rozwaÅŧyÄ stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatynÄ wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabÅonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na zwiÄ zkach platyny i co najmniej 6-miesiÄcznym okresie bez nawrotu. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentÃŗw z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikujÄ cym siÄ do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii antracyklinami, lub w przypadku przeciwwskazaÅ do ich stosowania. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA GemcytabinÄ moÅŧna podawaÄ wyÅÄ cznie pod kontrolÄ lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. 2 Zalecane dawkowanie: _Rak pÄcherza moczowego _ _Terapia skojarzona _ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨