Gemzar 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Gemcitabini hydrochloridum

제공처:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC 코드:

L01BC05

INN (International Name):

Gemcitabinum

복용량:

1000 mg

약제 형태:

proszek do sporządzania roztworu do infuzji

제품 요약:

1 fiol. proszku, 5909990691715, Lz

환자 정보 전단

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GEMZAR 200 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
GEMZAR 1000 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
GEMCYTABINA
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Gemzar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemzar
3.
Jak stosować lek Gemzar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gemzar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST GEMZAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Gemzar
_ _
należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na
niszczeniu dzielących
się komórek, w tym również komórek nowotworowych.
Gemzar można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami
przeciwnowotworowymi,
w zależności od rodzaju nowotworu.
Gemzar stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
-
w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu
niedrobnokomórkowego raka płuc,
-
w leczeniu raka trzustki,
-
w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi,
-
w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika,
-
w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMZAR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMZAR:
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub
którykolwiek z pozostałych
składników leku Gemzar.
_ _
-
jeśli pacjentka karmi piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki
krwi w celu o

제품 특성 요약

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GEMZAR 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości
odpowiadającej 200 mg gemcytabiny.
Po rozpuszczeniu, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Proszek lub zbrylony proszek o białej lub białawej barwie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu
pacjentów z rakiem pęcherza
moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem
trzustki miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie
pierwszego rzutu u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie
sprawności 2 można rozważyć
stosowanie gemcytabiny w monoterapii.
Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu
pacjentek z nabłonkowym
rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po
niepowodzeniu
chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej
6-miesięcznym okresie bez nawrotu.
Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu
pacjentów z nawrotem
miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia
operacyjnego lub z przerzutami, po
niepowodzeniu chemioterapii antracyklinami, lub w przypadku
przeciwwskazań do ich stosowania.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Gemcytabinę można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza
wykwalifikowanego w zakresie
stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
2
Zalecane dawkowanie:
_Rak pęcherza moczowego _
_Terapia skojarzona _