Gemcitabine Mylan [Gemcitabine Strides]

国家: 立陶宛

语言: 立陶宛文

来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

有效成分:

Gemcitabinas

可用日期:

Mylan S.A.S.

ATC代码:

L01BC05

INN（国际名称）:

Gemcitabine

剂量:

38 mg/ml

药物剂型:

milteliai infuziniam tirpalui

给药途径:

leisti į veną

处方类型:

Receptinis

治疗领域:

Gemcitabine

授权状态:

Išregistruotas

授权日期:

2012-07-19

产品特点

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gemcitabine Mylan 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml paruošto tirpalo yra 38 mg gemcitabino (gemcitabino
hidrochlorido pavidalu).
Viename 200 mg buteliuke yra 200 mg gemcitabino (gemcitabino
hidrochlorido pavidalu), skirto
paruošti 5 ml tirpiklio.
Viename 1000 mg buteliuke yra 1000 mg gemcitabino (gemcitabino
hidrochlorido pavidalu), skirto
paruošti 25 ml tirpiklio.
Pagalbinės medžiagos:
Viename 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Viename 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui.
Balti liofilizuoti milteliai arba miltelių gabaliukas.
Tirpalo, paruošto 0,9 % natrio chloride, pH yra 2,7–3,3.
Paruošus (38 mg/ml gemcitabino (hidrochlorido pavidalu) tirpalą 0,9

natrio chloride, gauto tirpalo
osmoliariškumas yra 706–765 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lokaliai progresavusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio
gydymas kartu su cisplatina.
Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos
gydymas.
Pirmaeilis lokaliai progresavusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSPLV)
gydymas kartu su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti
senyviems pacientams arba
pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai.
Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos
gydymas kartu su karboplatina
pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių
po pirmaeilio gydymo platinos
preparatais.
Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties
vėžio gydymas kartu su
paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės
arba neoadjuvantinės
chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi
būti gydytas antraciklinais,
išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų.
4.2
DOZAVIM