Gemcitabine Mylan [Gemcitabine Strides]

Krajina: Litva

Jazyk: litovčina

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktívna zložka:

Gemcitabinas

Dostupné z:

Mylan S.A.S.

ATC kód:

L01BC05

INN (Medzinárodný Name):

Gemcitabine

Dávkovanie:

38 mg/ml

Forma lieku:

milteliai infuziniam tirpalui

Spôsob podávania:

leisti į veną

Typ predpisu:

Receptinis

Terapeutické oblasti:

Gemcitabine

Stav Autorizácia:

Išregistruotas

Dátum Autorizácia:

2012-07-19

Súhrn charakteristických

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gemcitabine Mylan 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml paruošto tirpalo yra 38 mg gemcitabino (gemcitabino
hidrochlorido pavidalu).
Viename 200 mg buteliuke yra 200 mg gemcitabino (gemcitabino
hidrochlorido pavidalu), skirto
paruošti 5 ml tirpiklio.
Viename 1000 mg buteliuke yra 1000 mg gemcitabino (gemcitabino
hidrochlorido pavidalu), skirto
paruošti 25 ml tirpiklio.
Pagalbinės medžiagos:
Viename 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Viename 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui.
Balti liofilizuoti milteliai arba miltelių gabaliukas.
Tirpalo, paruošto 0,9 % natrio chloride, pH yra 2,7–3,3.
Paruošus (38 mg/ml gemcitabino (hidrochlorido pavidalu) tirpalą 0,9

natrio chloride, gauto tirpalo
osmoliariškumas yra 706–765 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lokaliai progresavusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio
gydymas kartu su cisplatina.
Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos
gydymas.
Pirmaeilis lokaliai progresavusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSPLV)
gydymas kartu su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti
senyviems pacientams arba
pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai.
Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos
gydymas kartu su karboplatina
pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių
po pirmaeilio gydymo platinos
preparatais.
Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties
vėžio gydymas kartu su
paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės
arba neoadjuvantinės
chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi
būti gydytas antraciklinais,
išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų.
4.2
DOZAVIM