Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gemcitabinas
Mylan S.A.S.
L01BC05
Gemcitabine
38 mg/ml
milteliai infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Gemcitabine
Išregistruotas
2012-07-19
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gemcitabine Mylan 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml paruošto tirpalo yra 38 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Viename 200 mg buteliuke yra 200 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu), skirto paruošti 5 ml tirpiklio. Viename 1000 mg buteliuke yra 1000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu), skirto paruošti 25 ml tirpiklio. Pagalbinės medžiagos: Viename 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio. Viename 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui. Balti liofilizuoti milteliai arba miltelių gabaliukas. Tirpalo, paruošto 0,9 % natrio chloride, pH yra 2,7–3,3. Paruošus (38 mg/ml gemcitabino (hidrochlorido pavidalu) tirpalą 0,9 natrio chloride, gauto tirpalo osmoliariškumas yra 706–765 mOsmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lokaliai progresavusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas kartu su cisplatina. Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas. Pirmaeilis lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSPLV) gydymas kartu su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai. Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas kartu su karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo platinos preparatais. Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų. 4.2 DOZAVIM Perskaitykite visą dokumentą