国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabinum
Hospira UK Limited
L01BC05
Gemcitabinum
38 mg/ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 200 mg, 5909990875320, Lz; 1 fiol. 1 g, 5909990875337, Lz; 1 fiol. 2 g, 5909990875344, Lz
1 ULOTKA DOÅÄ…CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA GEMCITABINE HOSPIRA, 38 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ…DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _GEMCITABINUM _ NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIÄ™ Z TREÅ›CIÄ… ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅ›CI ULOTKI: 1. Co to jest Gemcitabine Hospira i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Hospira 3. Jak stosować lek Gemcitabine Hospira 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gemcitabine Hospira 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST GEMCITABINE HOSPIRA I W JAKIM CELU SIÄ™ GO STOSUJE Lek Gemcitabine Hospira (gemcytabina) należy do grupy leków, nazywanych cytostatykami. Leki te niszczÄ… dzielÄ…ce siÄ™ komórki, w tym komórki nowotworowe. Gemcitabine Hospira można stosować w monoterapii (samodzielnie) lub w poÅ‚Ä…czeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (np. z cisplatynÄ…, paklitakselem, karboplatynÄ…), w zależnoÅ›ci od rodzaju nowotworu. Gemcitabine Hospira stosuje siÄ™ w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych typów nowotworów: • NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PÅUC (NRRP), w monoterapii lub w poÅ‚Ä…czeniu z cisplatynÄ…. • RAKA TRZUSTKI. • RAKA PIERSI, w poÅ‚Ä…czeniu z paklitakselem. • RAKA JAJNIKA, w poÅ‚Ä…czeniu z karboplatynÄ…. • RAKA PÄ™CHERZA MOCZOWEGO, w poÅ‚Ä…czeniu z cisplatynÄ…. 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE HOSPIRA KIEDY NIE STOSOWAć LEKU GEMCITABINE HOSPIRA • JeÅ›li pacjent ma uczulenie na gemcytabinÄ™ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6).. • JeÅ›li pacjentka karmi pie 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine Hospira, 38 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jeden ml produktu Gemcitabine Hospira zawiera gemcytabiny chlorowodorek, w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 38 mg gemcytabiny (_Gemcitabinum_). Poniższa tabela przedstawia skÅ‚ad iloÅ›ciowy każdej z dostÄ™pnych wielkoÅ›ci opakowaÅ„: Wielkość opakowania Moc Ilość gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) ObjÄ™tość roztworu 200 mg/5,3 ml 38 mg/ml 200 mg 5,3 ml 1 000 mg /26,3 ml 38 mg/ml 1 000 mg 26,3 ml 2 000 mg/52,6 ml 38 mg/ml 2 000 mg 52,6 ml Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Każdy ml koncentratu zawiera do 0,46 mg sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, praktycznie pozbawiony widocznych czÄ…stek staÅ‚ych. pH: 2 do 3 Osmolarność: 266 mOsmol/l 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ… wskazana jest w leczeniu raka pÄ™cherza moczowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ…, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszÅ‚ym wieku lub pacjentów o stanie sprawnoÅ›ci 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. 2 Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatynÄ… wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabÅ‚onkowym rakiem jajnika miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których wystÄ…piÅ‚ nawrót, po terapii pierwszego rzutu, opartej na zwiÄ…zkach platyny, po co najmniej 6-miesiÄ™cznym okresie bez nawrotu. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikujÄ…cym siÄ™ 阅读完整的文件