Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabinum
Hospira UK Limited
L01BC05
Gemcitabinum
38 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 200 mg, 5909990875320, Lz; 1 fiol. 1 g, 5909990875337, Lz; 1 fiol. 2 g, 5909990875344, Lz
1 ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA GEMCITABINE HOSPIRA, 38 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _GEMCITABINUM _ NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREśCI ULOTKI: 1. Co to jest Gemcitabine Hospira i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Hospira 3. Jak stosować lek Gemcitabine Hospira 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gemcitabine Hospira 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST GEMCITABINE HOSPIRA I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE Lek Gemcitabine Hospira (gemcytabina) należy do grupy leków, nazywanych cytostatykami. Leki te niszczą dzielące się komórki, w tym komórki nowotworowe. Gemcitabine Hospira można stosować w monoterapii (samodzielnie) lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (np. z cisplatyną, paklitakselem, karboplatyną), w zależności od rodzaju nowotworu. Gemcitabine Hospira stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów: • NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUC (NRRP), w monoterapii lub w połączeniu z cisplatyną. • RAKA TRZUSTKI. • RAKA PIERSI, w połączeniu z paklitakselem. • RAKA JAJNIKA, w połączeniu z karboplatyną. • RAKA PęCHERZA MOCZOWEGO, w połączeniu z cisplatyną. 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE HOSPIRA KIEDY NIE STOSOWAć LEKU GEMCITABINE HOSPIRA • Jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).. • Jeśli pacjentka karmi pie Baca dokumen lengkap
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine Hospira, 38 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml produktu Gemcitabine Hospira zawiera gemcytabiny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 38 mg gemcytabiny (_Gemcitabinum_). Poniższa tabela przedstawia skład ilościowy każdej z dostępnych wielkości opakowań: Wielkość opakowania Moc Ilość gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) Objętość roztworu 200 mg/5,3 ml 38 mg/ml 200 mg 5,3 ml 1 000 mg /26,3 ml 38 mg/ml 1 000 mg 26,3 ml 2 000 mg/52,6 ml 38 mg/ml 2 000 mg 52,6 ml Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml koncentratu zawiera do 0,46 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek stałych. pH: 2 do 3 Osmolarność: 266 mOsmol/l 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu raka pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. 2 Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których wystąpił nawrót, po terapii pierwszego rzutu, opartej na związkach platyny, po co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się Baca dokumen lengkap