Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gemcitabinum

Dostępny od:

Hospira UK Limited

Kod ATC:

L01BC05

INN (International Nazwa):

Gemcitabinum

Dawkowanie:

38 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 200 mg, 5909990875320, Lz; 1 fiol. 1 g, 5909990875337, Lz; 1 fiol. 2 g, 5909990875344, Lz

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
GEMCITABINE HOSPIRA, 38 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_GEMCITABINUM _
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest Gemcitabine Hospira i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Hospira
3.
Jak stosować lek Gemcitabine Hospira
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gemcitabine Hospira
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST GEMCITABINE HOSPIRA I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Lek Gemcitabine Hospira (gemcytabina) należy do grupy leków,
nazywanych cytostatykami. Leki te
niszczą dzielące się komórki, w tym komórki nowotworowe.
Gemcitabine Hospira można stosować w monoterapii (samodzielnie) lub
w połączeniu z innymi
lekami przeciwnowotworowymi (np. z cisplatyną, paklitakselem,
karboplatyną), w zależności od
rodzaju nowotworu.
Gemcitabine Hospira stosuje się w leczeniu następujących typów
nowotworów:
•
NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUC (NRRP), w monoterapii lub w
połączeniu z cisplatyną.
•
RAKA TRZUSTKI.
•
RAKA PIERSI, w połączeniu z paklitakselem.
•
RAKA JAJNIKA, w połączeniu z karboplatyną.
•
RAKA PęCHERZA MOCZOWEGO, w połączeniu z cisplatyną.
2.
INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE HOSPIRA
KIEDY NIE STOSOWAć LEKU GEMCITABINE HOSPIRA
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)..
•
Jeśli pacjentka karmi pie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gemcitabine Hospira, 38 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml produktu Gemcitabine Hospira zawiera gemcytabiny
chlorowodorek, w ilości
odpowiadającej 38 mg gemcytabiny (_Gemcitabinum_).
Poniższa tabela przedstawia skład ilościowy każdej z dostępnych
wielkości opakowań:
Wielkość opakowania
Moc
Ilość gemcytabiny (w
postaci
chlorowodorku)
Objętość roztworu
200 mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1 000 mg /26,3 ml
38 mg/ml
1 000 mg
26,3 ml
2 000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2 000 mg
52,6 ml
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml koncentratu
zawiera do 0,46 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, praktycznie
pozbawiony widocznych cząstek
stałych.
pH:
2 do 3
Osmolarność:
266 mOsmol/l
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu raka
pęcherza moczowego
miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem
trzustki miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie
pierwszego rzutu u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami.
U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2
można rozważyć stosowanie
gemcytabiny w monoterapii.
2
Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu
pacjentek z nabłonkowym
rakiem jajnika miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których
wystąpił nawrót, po terapii
pierwszego rzutu, opartej na związkach platyny, po co najmniej
6-miesięcznym okresie bez nawrotu.
Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu
pacjentów z nawrotem
miejscowym raka piersi niekwalifikującym się