Gemcitabina Azevedos 2000 mg Pó para solução para perfusão

国家: 葡萄牙

语言: 葡萄牙文

来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有效成分:

Gemcitabina

可用日期:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

ATC代码:

L01BC05

INN（国际名称）:

Gemcitabina

剂量:

2000 mg

药物剂型:

Pó para solução para perfusão

组成:

Gemcitabina, cloridrato 2280 mg

给药途径:

Via intravenosa

每包单位数:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

类:

16.1.3 - Antimetabolitos

处方类型:

MSRM restrita - Alínea a)

治疗组:

Genérico

治疗领域:

gemcitabine

疗效迹象:

Duração do Tratamento: Longa Duração

產品總結:

Número de Registo: 5649157 CNPEM: N/A CHNM: 10099568 Não Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2008-11-24

资料单张

APROVADO EM
06-03-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gemcitabina Azevedos 200 mg Pó para Solução para Perfusão
Gemcitabina Azevedos 1000 mg Pó para Solução para Perfusão
Gemcitabina Azevedos 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
Gemcitabina (Cloridrato)
Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4..
O que contém este folheto:
1. O que é Gemcitabina Azevedos e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Azevedos
3. Como utilizar Gemcitabina Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Azevedos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É GEMCITABINA AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADA
A Gemcitabina Azevedos pertence a um grupo de medicamentos denominados
“citotóxicos” (medicamentos para o cancro). Estes medicamentos
matam as células
que se dividem, incluindo as células cancerígenas.
Gemcitabina Azevedos pode ser administrada isoladamente ou em
combinação com
outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.
A Gemcitabina Azevedos é utilizada para o tratamento dos seguintes
tipos de cancro:
- Cancro da bexiga, em combinação com cisplatina;
- Cancro do pulmão de células não pequenas (CPNPC), isoladamente ou
em
combinação com cisplatina;
- Cancro do pâncreas;
- Cancro da mama, em combinação com paclitaxel;
- Cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR

产品特点

APROVADO EM
06-03-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gemcitabina Azevedos 200 mg Pó para solução para perfusão
Gemcitabina Azevedos 1000 mg Pó para solução para perfusão
Gemcitabina Azevedos 2000 mg Pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gemcitabina Azevedos 200 mg Pó para solução para perfusão: cada
frasco para
injetáveis contém 200 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato de
gemcitabina).
Gemcitabina Azevedos 1000 mg Pó para solução para perfusão: cada
frasco para
injetáveis contém 1000 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato de
gemcitabina).
Gemcitabina Azevedos 2000 mg Pó para solução para perfusão: cada
frasco para
injetáveis contém 2000 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato de
gemcitabina).
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio (sob a forma de hidróxido de sódio e acetato de sódio).
Cada frasco para injetáveis com 200 mg de pó para solução para
perfusão contém
aproximadamente 0,152 mmol (3,505 mg) de Sódio.
Cada frasco para injetáveis com 1000 mg de pó para solução para
perfusão contém
aproximadamente 0,76 mmol (17,525 mg) de Sódio.
Cada frasco para injetáveis com 2000 mg de pó para solução para
perfusão contém
aproximadamente 1,52 mmol (35,05 mg) de Sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
Pó branco a quase branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A gemcitabina está indicada no tratamento do cancro da bexiga em
estado local
avançado ou metastático em combinação com cisplatina.
A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com
adenocarcinoma do
pâncreas em estado local avançado ou metastático.
A gemcitabina, em combinação com cisplatina está indicada no
tratamento de
primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células
não-pequenas (CPNPC),
em estado local avançado ou metastático. A monoterapia com
gemcitabina pode ser
considerada em doentes