Gemcitabina Azevedos 2000 mg Pó para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Gemcitabina

Disponível em:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

L01BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gemcitabina

Dosagem:

2000 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução para perfusão

Composição:

Gemcitabina, cloridrato 2280 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

gemcitabine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5649157 CNPEM: N/A CHNM: 10099568 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-11-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-03-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gemcitabina Azevedos 200 mg Pó para Solução para Perfusão
Gemcitabina Azevedos 1000 mg Pó para Solução para Perfusão
Gemcitabina Azevedos 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
Gemcitabina (Cloridrato)
Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4..
O que contém este folheto:
1. O que é Gemcitabina Azevedos e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Azevedos
3. Como utilizar Gemcitabina Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Azevedos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É GEMCITABINA AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADA
A Gemcitabina Azevedos pertence a um grupo de medicamentos denominados
“citotóxicos” (medicamentos para o cancro). Estes medicamentos
matam as células
que se dividem, incluindo as células cancerígenas.
Gemcitabina Azevedos pode ser administrada isoladamente ou em
combinação com
outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.
A Gemcitabina Azevedos é utilizada para o tratamento dos seguintes
tipos de cancro:
- Cancro da bexiga, em combinação com cisplatina;
- Cancro do pulmão de células não pequenas (CPNPC), isoladamente ou
em
combinação com cisplatina;
- Cancro do pâncreas;
- Cancro da mama, em combinação com paclitaxel;
- Cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR

Características técnicas

APROVADO EM
06-03-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gemcitabina Azevedos 200 mg Pó para solução para perfusão
Gemcitabina Azevedos 1000 mg Pó para solução para perfusão
Gemcitabina Azevedos 2000 mg Pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gemcitabina Azevedos 200 mg Pó para solução para perfusão: cada
frasco para
injetáveis contém 200 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato de
gemcitabina).
Gemcitabina Azevedos 1000 mg Pó para solução para perfusão: cada
frasco para
injetáveis contém 1000 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato de
gemcitabina).
Gemcitabina Azevedos 2000 mg Pó para solução para perfusão: cada
frasco para
injetáveis contém 2000 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato de
gemcitabina).
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio (sob a forma de hidróxido de sódio e acetato de sódio).
Cada frasco para injetáveis com 200 mg de pó para solução para
perfusão contém
aproximadamente 0,152 mmol (3,505 mg) de Sódio.
Cada frasco para injetáveis com 1000 mg de pó para solução para
perfusão contém
aproximadamente 0,76 mmol (17,525 mg) de Sódio.
Cada frasco para injetáveis com 2000 mg de pó para solução para
perfusão contém
aproximadamente 1,52 mmol (35,05 mg) de Sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
Pó branco a quase branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A gemcitabina está indicada no tratamento do cancro da bexiga em
estado local
avançado ou metastático em combinação com cisplatina.
A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com
adenocarcinoma do
pâncreas em estado local avançado ou metastático.
A gemcitabina, em combinação com cisplatina está indicada no
tratamento de
primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células
não-pequenas (CPNPC),
em estado local avançado ou metastático. A monoterapia com
gemcitabina pode ser
considerada em doentes