Страна: Португалия
Език: португалски
Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Gemcitabina
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
L01BC05
Gemcitabina
2000 mg
Pó para solução para perfusão
Gemcitabina, cloridrato 2280 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s)
16.1.3 - Antimetabolitos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
gemcitabine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5649157 CNPEM: N/A CHNM: 10099568 Não Comercializado
Autorizado
2008-11-24
APROVADO EM 06-03-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Gemcitabina Azevedos 200 mg Pó para Solução para Perfusão Gemcitabina Azevedos 1000 mg Pó para Solução para Perfusão Gemcitabina Azevedos 2000 mg Pó para Solução para Perfusão Gemcitabina (Cloridrato) Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. -Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. -Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.. O que contém este folheto: 1. O que é Gemcitabina Azevedos e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Azevedos 3. Como utilizar Gemcitabina Azevedos 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Gemcitabina Azevedos 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É GEMCITABINA AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADA A Gemcitabina Azevedos pertence a um grupo de medicamentos denominados “citotóxicos” (medicamentos para o cancro). Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas. Gemcitabina Azevedos pode ser administrada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro. A Gemcitabina Azevedos é utilizada para o tratamento dos seguintes tipos de cancro: - Cancro da bexiga, em combinação com cisplatina; - Cancro do pulmão de células não pequenas (CPNPC), isoladamente ou em combinação com cisplatina; - Cancro do pâncreas; - Cancro da mama, em combinação com paclitaxel; - Cancro do ovário, em combinação com carboplatina. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR Прочетете целия документ
APROVADO EM 06-03-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Gemcitabina Azevedos 200 mg Pó para solução para perfusão Gemcitabina Azevedos 1000 mg Pó para solução para perfusão Gemcitabina Azevedos 2000 mg Pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Gemcitabina Azevedos 200 mg Pó para solução para perfusão: cada frasco para injetáveis contém 200 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato de gemcitabina). Gemcitabina Azevedos 1000 mg Pó para solução para perfusão: cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato de gemcitabina). Gemcitabina Azevedos 2000 mg Pó para solução para perfusão: cada frasco para injetáveis contém 2000 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato de gemcitabina). Excipiente com efeito conhecido: Sódio (sob a forma de hidróxido de sódio e acetato de sódio). Cada frasco para injetáveis com 200 mg de pó para solução para perfusão contém aproximadamente 0,152 mmol (3,505 mg) de Sódio. Cada frasco para injetáveis com 1000 mg de pó para solução para perfusão contém aproximadamente 0,76 mmol (17,525 mg) de Sódio. Cada frasco para injetáveis com 2000 mg de pó para solução para perfusão contém aproximadamente 1,52 mmol (35,05 mg) de Sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão. Pó branco a quase branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A gemcitabina está indicada no tratamento do cancro da bexiga em estado local avançado ou metastático em combinação com cisplatina. A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com adenocarcinoma do pâncreas em estado local avançado ou metastático. A gemcitabina, em combinação com cisplatina está indicada no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPNPC), em estado local avançado ou metastático. A monoterapia com gemcitabina pode ser considerada em doentes Прочетете целия документ