Gadovist

国家: 立陶宛

语言: 立陶宛文

来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

有效成分:

Gadobutrolis

可用日期:

Tamro, UAB

ATC代码:

V08CA09

INN（国际名称）:

Gadobutrolis

剂量:

1 mmol/ml

药物剂型:

injekcinis tirpalas

给药途径:

leisti į veną

处方类型:

Receptinis

治疗领域:

Gadobutrol

授权状态:

Registruotas

授权日期:

2018-10-11

产品特点

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas
Gadobutrolis
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml injekcinio tirpalo yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinkančio 1,0
mmol gadobutrolio; šiame kiekyje yra
157,25 mg gadolinio).
Viename 65 ml tirpalo buteliuke yra 39306,8 mg gadobutrolio.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: kalkobutrolio natrio druska, trometamolis, 1N
vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis
vanduo.
natrii calcobutrolas, trometamolum, acidum hydrochloridum 1N, aqua ad
iniectabile.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
Buteliukai
10 x 65 ml
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Tik vienkartiniam vartojimui.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Pirmą kartą atidarius, galima vartoti iki 24 val., jei laikoma 20
°C – 25 °C temperatūroje.
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Vienam tyrimui nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Tamro“
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/18/0747/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Nuplėšiamą užpildyto buteliuko etiketę užklijuokite ant paciento
ligos istorijos ir įrašykite į ją preparato
dozę; kitu atveju naudokite elektroninę paciento ligos istoriją (į
ją reikia įrašyti preparato pavadinimą, serijos
numerį ir dozę).
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio