Gadovist

Pays: Lituanie

Langue: lituanien

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingrédients actifs:

Gadobutrolis

Disponible depuis:

Tamro, UAB

Code ATC:

V08CA09

DCI (Dénomination commune internationale):

Gadobutrolis

Dosage:

1 mmol/ml

forme pharmaceutique:

injekcinis tirpalas

Mode d'administration:

leisti į veną

Type d'ordonnance:

Receptinis

Domaine thérapeutique:

Gadobutrol

Statut de autorisation:

Registruotas

Date de l'autorisation:

2018-10-11

Résumé des caractéristiques du produit

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas
Gadobutrolis
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml injekcinio tirpalo yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinkančio 1,0
mmol gadobutrolio; šiame kiekyje yra
157,25 mg gadolinio).
Viename 65 ml tirpalo buteliuke yra 39306,8 mg gadobutrolio.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: kalkobutrolio natrio druska, trometamolis, 1N
vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis
vanduo.
natrii calcobutrolas, trometamolum, acidum hydrochloridum 1N, aqua ad
iniectabile.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
Buteliukai
10 x 65 ml
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Tik vienkartiniam vartojimui.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Pirmą kartą atidarius, galima vartoti iki 24 val., jei laikoma 20
°C – 25 °C temperatūroje.
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Vienam tyrimui nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Tamro“
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/18/0747/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Nuplėšiamą užpildyto buteliuko etiketę užklijuokite ant paciento
ligos istorijos ir įrašykite į ją preparato
dozę; kitu atveju naudokite elektroninę paciento ligos istoriją (į
ją reikia įrašyti preparato pavadinimą, serijos
numerį ir dozę).
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio