Država: Litva
Jezik: litavski
Izvor: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gadobutrolis
Tamro, UAB
V08CA09
Gadobutrolis
1 mmol/ml
injekcinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Gadobutrol
Registruotas
2018-10-11
A. ŽENKLINIMAS INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas Gadobutrolis 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml injekcinio tirpalo yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinkančio 1,0 mmol gadobutrolio; šiame kiekyje yra 157,25 mg gadolinio). Viename 65 ml tirpalo buteliuke yra 39306,8 mg gadobutrolio. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: kalkobutrolio natrio druska, trometamolis, 1N vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo. natrii calcobutrolas, trometamolum, acidum hydrochloridum 1N, aqua ad iniectabile. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas Buteliukai 10 x 65 ml 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Tik vienkartiniam vartojimui. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka ikiPirmą kartą atidarius, galima vartoti iki 24 val., jei laikoma 20 °C – 25 °C temperatūroje. 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Vienam tyrimui nesuvartotą tirpalą reikia išmesti. 11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS Lygiagretus importuotojas UAB „Tamro“ 12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS Lyg. imp. Nr.: LT/L/18/0747/001 13. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA Nuplėšiamą užpildyto buteliuko etiketę užklijuokite ant paciento ligos istorijos ir įrašykite į ją preparato dozę; kitu atveju naudokite elektroninę paciento ligos istoriją (į ją reikia įrašyti preparato pavadinimą, serijos numerį ir dozę). 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio Pročitajte cijeli dokument