Fraxiparine 0,8 ml

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Nadroparin-Calcium ((MW: ca. 4300))

可用日期:

Docpharm GmbH (1009796)

INN（国际名称）:

Nadroparin Calcium

剂量:

7.600 I.E. anti-Xa/0,8 ml

药物剂型:

Injektionslösung

组成:

Teil 1 - Injektionslösung; Nadroparin-Calcium ((MW: ca. 4300)) (27569) 58 Milligramm

给药途径:

subkutane Anwendung

授权状态:

verlängert

授权日期:

2007-01-31

资料单张

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GEBRAUCHSINFORMATION
FRAXIPARIN
Ò 0,8 ML
Wirkstoff: Nadroparin-Calcium
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze Fraxiparin
Ò
0,8 ml mit 0,8 ml Injektionslösung enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Nadroparin-Calcium 7.600 I. E. anti-Xa (entsprechend 95-130 I. E.
anti-Xa/mg).
Sonstige Bestandteile:
Calciumhydroxid/Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung), Wasser für
Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packung mit 10 Fertigspritzen zu je 0,8 ml Injektionslösung N 1
Packung mit 20 Fertigspritzen zu je 0,8 ml Injektionslösung N 2
STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE
Antithrombotikum aus der Klasse der niedermolekularen
Glykosaminglykane
(Heparinfragmente), Antikoagulans
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:
DOCpharm
®
Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA
Reetzstr. 83
76327 Pfinztal
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
Internet: www.docpharm.de
EINFUHR UND VERTRIEB:
DOCpharm
®
Arzneimittel GmbH & Co .KGaA
Reetzstr. 83, 76327 Pfinztal
UMPACKUNG:
ADL Pharmalogistik GmbH
Borsigstr. 3, 71263 Weil der Stadt
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Perioperative Thromboseprophylaxe
Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei
Patienten mit
niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko (z. B.
Allgemeinchirurgie), peri-
und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei
Patienten mit hohem
thromboembolischen Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie, wie
Hüftersatzchirurgie),
-
Therapie tiefer Venenthrombose,
-
Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem
Kreislauf
während der Hämodialyse und Hämofiltration.
Hinweis: Das Arzneimittel steht in verschiedenen Wirkstärken zur
Verfügung, die nicht alle
gleichermaßen für alle Anwendungsbiete geeignet sind (siehe hierzu
"Dosierungsanleitung,
Art un

产品特点

1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Fraxiparin
®
0,6 ml
Fraxiparin
®
0,8 ml
Wirkstoff: Nadroparin-Calcium
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 9.500I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium,
entsprechend 95 bis 130 I.E. anti-Xa/mg, ein niedermolekulares Heparin
mit
einem mittleren Molekulargewicht von 4.500 Dalton.
_Fraxiparin 0,6 ml_
1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 5.700 I.E.
anti-Xa Nadroparin-Calcium.
_Fraxiparin 0,8 ml_
1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 7.600 I.E.
anti-Xa Nadroparin-Calcium.
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Die Lösung ist steril und klar, pH 5,0–7,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Perioperative Thromboseprophylaxe:
–
Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei
Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko (z.
B.
Allgemeinchirurgie).
–
Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei
Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko (z. B. orthopädische
Chirurgie, wie z. B. Hüftersatzchirurgie).
–
Therapie tiefer Venenthrombosen.
–
Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem
Kreislauf während der Hämodialyse und Hämofiltration.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Bei subkutaner Applikation von Fraxiparin ist die seitliche Bauchwand
der übliche Injektionsort; alternativ kann Fraxiparin in den
Oberschenkel
injiziert werden. Der Einstich der Injektionsnadel erfolgt senkrecht
in eine mit Daumen und Zeigefinger gebildete Hautfalte; diese muss bis
zum
Abschluss der Injektion vorsichtig, aber gut festgehalten werden. Die
Einstichstelle sollte nicht massiert werden. Während einer Dialyse
wird
Fraxiparin in den arteriellen Schenkel appliziert.
_Perioperative Thromboseprophylaxe_
Allgemeinchirurgie mit Risiko thromboem
bolischer Komplikationen
0,3 ml (2.850 I. E. anti-Xa) subkutan 2 Stunden vor der Operation,
danach 0,3 ml (2.850 I. E. anti-Xa) subkutan jeden Morgen bis