Fraxiparine 0,8 ml

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Nadroparin-Calcium ((MW: ca. 4300))

Pieejams no:

Docpharm GmbH (1009796)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Nadroparin Calcium

Deva:

7.600 I.E. anti-Xa/0,8 ml

Zāļu forma:

Injektionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Injektionslösung; Nadroparin-Calcium ((MW: ca. 4300)) (27569) 58 Milligramm

Ievadīšanas:

subkutane Anwendung

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2007-01-31

Lietošanas instrukcija

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen
darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels
beachten sollen. Wenden
Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
FRAXIPARIN
Ò 0,8 ML
Wirkstoff: Nadroparin-Calcium
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze Fraxiparin
Ò
0,8 ml mit 0,8 ml Injektionslösung enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Nadroparin-Calcium 7.600 I. E. anti-Xa (entsprechend 95-130 I. E.
anti-Xa/mg).
Sonstige Bestandteile:
Calciumhydroxid/Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung), Wasser für
Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packung mit 10 Fertigspritzen zu je 0,8 ml Injektionslösung N 1
Packung mit 20 Fertigspritzen zu je 0,8 ml Injektionslösung N 2
STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE
Antithrombotikum aus der Klasse der niedermolekularen
Glykosaminglykane
(Heparinfragmente), Antikoagulans
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:
DOCpharm
®
Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA
Reetzstr. 83
76327 Pfinztal
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
Internet: www.docpharm.de
EINFUHR UND VERTRIEB:
DOCpharm
®
Arzneimittel GmbH & Co .KGaA
Reetzstr. 83, 76327 Pfinztal
UMPACKUNG:
ADL Pharmalogistik GmbH
Borsigstr. 3, 71263 Weil der Stadt
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Perioperative Thromboseprophylaxe
Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei
Patienten mit
niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko (z. B.
Allgemeinchirurgie), peri-
und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei
Patienten mit hohem
thromboembolischen Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie, wie
Hüftersatzchirurgie),
-
Therapie tiefer Venenthrombose,
-
Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem
Kreislauf
während der Hämodialyse und Hämofiltration.
Hinweis: Das Arzneimittel steht in verschiedenen Wirkstärken zur
Verfügung, die nicht alle
gleichermaßen für alle Anwendungsbiete geeignet sind (siehe hierzu
"Dosierungsanleitung,
Art un

Produkta apraksts

1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Fraxiparin
®
0,6 ml
Fraxiparin
®
0,8 ml
Wirkstoff: Nadroparin-Calcium
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 9.500I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium,
entsprechend 95 bis 130 I.E. anti-Xa/mg, ein niedermolekulares Heparin
mit
einem mittleren Molekulargewicht von 4.500 Dalton.
_Fraxiparin 0,6 ml_
1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 5.700 I.E.
anti-Xa Nadroparin-Calcium.
_Fraxiparin 0,8 ml_
1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 7.600 I.E.
anti-Xa Nadroparin-Calcium.
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Die Lösung ist steril und klar, pH 5,0–7,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Perioperative Thromboseprophylaxe:
–
Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei
Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko (z.
B.
Allgemeinchirurgie).
–
Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei
Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko (z. B. orthopädische
Chirurgie, wie z. B. Hüftersatzchirurgie).
–
Therapie tiefer Venenthrombosen.
–
Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem
Kreislauf während der Hämodialyse und Hämofiltration.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Bei subkutaner Applikation von Fraxiparin ist die seitliche Bauchwand
der übliche Injektionsort; alternativ kann Fraxiparin in den
Oberschenkel
injiziert werden. Der Einstich der Injektionsnadel erfolgt senkrecht
in eine mit Daumen und Zeigefinger gebildete Hautfalte; diese muss bis
zum
Abschluss der Injektion vorsichtig, aber gut festgehalten werden. Die
Einstichstelle sollte nicht massiert werden. Während einer Dialyse
wird
Fraxiparin in den arteriellen Schenkel appliziert.
_Perioperative Thromboseprophylaxe_
Allgemeinchirurgie mit Risiko thromboem
bolischer Komplikationen
0,3 ml (2.850 I. E. anti-Xa) subkutan 2 Stunden vor der Operation,
danach 0,3 ml (2.850 I. E. anti-Xa) subkutan jeden Morgen bis