Country: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Nadroparin-Calcium ((MW: ca. 4300))
Docpharm GmbH (1009796)
Nadroparin Calcium
7.600 I.E. anti-Xa/0,8 ml
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Nadroparin-Calcium ((MW: ca. 4300)) (27569) 58 Milligramm
subkutane Anwendung
verlängert
2007-01-31
Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. GEBRAUCHSINFORMATION FRAXIPARIN Ò 0,8 ML Wirkstoff: Nadroparin-Calcium ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze Fraxiparin Ò 0,8 ml mit 0,8 ml Injektionslösung enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: Nadroparin-Calcium 7.600 I. E. anti-Xa (entsprechend 95-130 I. E. anti-Xa/mg). Sonstige Bestandteile: Calciumhydroxid/Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Packung mit 10 Fertigspritzen zu je 0,8 ml Injektionslösung N 1 Packung mit 20 Fertigspritzen zu je 0,8 ml Injektionslösung N 2 STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE Antithrombotikum aus der Klasse der niedermolekularen Glykosaminglykane (Heparinfragmente), Antikoagulans PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER: DOCpharm ® Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA Reetzstr. 83 76327 Pfinztal Tel.: 07240/94301-0 Fax: 07240/94 301-16 E-Mail: d.gartner@docpharm.de Internet: www.docpharm.de EINFUHR UND VERTRIEB: DOCpharm ® Arzneimittel GmbH & Co .KGaA Reetzstr. 83, 76327 Pfinztal UMPACKUNG: ADL Pharmalogistik GmbH Borsigstr. 3, 71263 Weil der Stadt ANWENDUNGSGEBIETE - Perioperative Thromboseprophylaxe Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko (z. B. Allgemeinchirurgie), peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie, wie Hüftersatzchirurgie), - Therapie tiefer Venenthrombose, - Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse und Hämofiltration. Hinweis: Das Arzneimittel steht in verschiedenen Wirkstärken zur Verfügung, die nicht alle gleichermaßen für alle Anwendungsbiete geeignet sind (siehe hierzu "Dosierungsanleitung, Art un Прочитајте комплетан документ
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Fraxiparin ® 0,6 ml Fraxiparin ® 0,8 ml Wirkstoff: Nadroparin-Calcium 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 9.500I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium, entsprechend 95 bis 130 I.E. anti-Xa/mg, ein niedermolekulares Heparin mit einem mittleren Molekulargewicht von 4.500 Dalton. _Fraxiparin 0,6 ml_ 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 5.700 I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium. _Fraxiparin 0,8 ml_ 1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 7.600 I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium. Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Die Lösung ist steril und klar, pH 5,0–7,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Perioperative Thromboseprophylaxe: – Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko (z. B. Allgemeinchirurgie). – Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie, wie z. B. Hüftersatzchirurgie). – Therapie tiefer Venenthrombosen. – Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse und Hämofiltration. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Bei subkutaner Applikation von Fraxiparin ist die seitliche Bauchwand der übliche Injektionsort; alternativ kann Fraxiparin in den Oberschenkel injiziert werden. Der Einstich der Injektionsnadel erfolgt senkrecht in eine mit Daumen und Zeigefinger gebildete Hautfalte; diese muss bis zum Abschluss der Injektion vorsichtig, aber gut festgehalten werden. Die Einstichstelle sollte nicht massiert werden. Während einer Dialyse wird Fraxiparin in den arteriellen Schenkel appliziert. _Perioperative Thromboseprophylaxe_ Allgemeinchirurgie mit Risiko thromboem bolischer Komplikationen 0,3 ml (2.850 I. E. anti-Xa) subkutan 2 Stunden vor der Operation, danach 0,3 ml (2.850 I. E. anti-Xa) subkutan jeden Morgen bis Прочитајте комплетан документ