国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
tivozanib
Recordati Netherlands B.V.
L01EK03
tivozanib hydrochloride monohydrate
Æxlishemjandi lyf
Krabbamein, nýrnafrumur
Fotivda er ætlað fyrir fyrstu línuna meðferð fullorðinn sjúklinga með langt skert klefi krabbamein (RCC) og fyrir fullorðna sjúklinga sem eru VEGFR og hana ferli hemil-barnalegt eftir sjúkdóms eftir einn meðferð áður með frumuboða meðferð fyrir háþróaður RCC. Meðferð háþróaður skert klefi krabbamein.
Revision: 9
Leyfilegt
2017-08-24
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING FOTIVDA 890 MÍKRÓGRÖMM HÖRÐ HYLKI FOTIVDA 1340 MÍKRÓGRÖMM HÖRÐ HYLKI tívózaníb LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Fotivda og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fotivda 3. Hvernig nota á Fotivda 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fotivda 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FOTIVDA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka innihaldsefnið í Fotivda er tívózaníb, sem er próteinkínasahemill. Tívózaníb dregur úr blóðflæði til æxlisins og hægir þannig á vexti og dreifingu krabbameinsfrumna. Verkun þess byggist á hömlun á virkni próteins sem kallast æðaþelsvaxtarþáttur. Hömlun á virkni æðaþelsvaxtarþáttar kemur í veg fyrir myndun nýrra blóðæða. Fotivda er notað til meðferðar hjá fullorðnum með langt gengið nýrnakrabbamein. Það er notað þegar aðrar meðferðir, eins og interferón-alfa eða interleukín-2, hafa annaðhvort ekki enn verið notaðar eða hafa ekki hjálpað til við að stöðva sjúkdóminn. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FOTIVDA Ekki má nota Fotivda: • ef um er að ræða ofnæmi fyrir tívózaníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); • ef notuð er Jóhannesarjurt (sem kallast einnig _Hypericum perfo 阅读完整的文件
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur tívózaníb hýdróklóríð einhýdrat, sem jafngildir 890 míkrógrömmum af tívózaníbi. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur snefilmagn af tartrasíni (E102) (8-12% af efnasamsetningunni í gula prentblekinu) (sjá kafla 4.4). Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur tívózaníb hýdróklóríð einhýdrat, sem jafngildir 1340 míkrógrömmum af tívózaníbi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki Hart hylki með dökkbláu, ógagnsæju hylkisloki og skærgulum, ógagnsæjum hylkisbelg, með „TIVZ“ áprentuðu með gulu bleki á hylkislokið og „LD“ áprentuðu með dökkbláu bleki á hylkisbelginn. Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki Hart hylki með skærgulu, ógagnsæju hylkisloki og skærgulum, ógagnsæjum hylkisbelg, með „TIVZ“ áprentuðu með dökkbláu bleki á hylkislokið og „SD“ áprentuðu með dökkbláu bleki á hylkisbelginn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fotivda er ætlað sem fyrsti meðferðarvalkostur fyrir fullorðna sjúklinga með langt gengið nýrnafrumukrabbamein og til meðferðar fullorðinna sjúklinga, sem hafa ekki fengið meðferð með hemlum gegn VEGFR- og mTOR-boðefnaferlunum eftir að sjúkdómurinn hefur versnað eftir eina fyrri cýtókínmeðferð gegn langt gengnu nýrnafrumukrabbameini. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Nauðsynlegt er að læknir, sem hefur reynslu af meðferð með krabbameinslyfjum, hafi umsjón með notkun á Fotivda. Skammtar Ráðlagður skammtur af tívózaníbi er 1340 míkrógrömm einu sinni á dag í 21 dag með 7 daga hvíldartímabili í kjölfarið. Saman telst þetta ein heil fjögurra vikna meðferðarlota. 3 Halda skal sams konar meðferðarlotum áfram þ 阅读完整的文件