Fotivda

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tivozanib

Saatavilla:

Recordati Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L01EK03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tivozanib hydrochloride monohydrate

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Krabbamein, nýrnafrumur

Käyttöaiheet:

Fotivda er ætlað fyrir fyrstu línuna meðferð fullorðinn sjúklinga með langt skert klefi krabbamein (RCC) og fyrir fullorðna sjúklinga sem eru VEGFR og hana ferli hemil-barnalegt eftir sjúkdóms eftir einn meðferð áður með frumuboða meðferð fyrir háþróaður RCC. Meðferð háþróaður skert klefi krabbamein.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-08-24

Pakkausseloste

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
FOTIVDA 890 MÍKRÓGRÖMM HÖRÐ HYLKI
FOTIVDA 1340 MÍKRÓGRÖMM HÖRÐ HYLKI
tívózaníb
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Fotivda og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fotivda
3.
Hvernig nota á Fotivda
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fotivda
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FOTIVDA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka innihaldsefnið í Fotivda er tívózaníb, sem er
próteinkínasahemill. Tívózaníb dregur úr blóðflæði
til æxlisins og hægir þannig á vexti og dreifingu
krabbameinsfrumna. Verkun þess byggist á hömlun á
virkni próteins sem kallast æðaþelsvaxtarþáttur. Hömlun á
virkni æðaþelsvaxtarþáttar kemur í veg
fyrir myndun nýrra blóðæða.
Fotivda er notað til meðferðar hjá fullorðnum með langt gengið
nýrnakrabbamein. Það er notað þegar
aðrar meðferðir, eins og interferón-alfa eða interleukín-2, hafa
annaðhvort ekki enn verið notaðar eða
hafa ekki hjálpað til við að stöðva sjúkdóminn.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FOTIVDA
Ekki má nota Fotivda:
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir tívózaníbi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6);
•
ef notuð er Jóhannesarjurt (sem kallast einnig
_Hypericum perfo

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki
Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur tívózaníb hýdróklóríð einhýdrat,
sem jafngildir 890 míkrógrömmum af
tívózaníbi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur snefilmagn af tartrasíni (E102) (8-12% af
efnasamsetningunni í gula
prentblekinu) (sjá kafla 4.4).
Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur tívózaníb hýdróklóríð einhýdrat,
sem jafngildir 1340 míkrógrömmum af
tívózaníbi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki
Hart hylki með dökkbláu, ógagnsæju hylkisloki og skærgulum,
ógagnsæjum hylkisbelg, með „TIVZ“
áprentuðu með gulu bleki á hylkislokið og „LD“ áprentuðu
með dökkbláu bleki á hylkisbelginn.
Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki
Hart hylki með skærgulu, ógagnsæju hylkisloki og skærgulum,
ógagnsæjum hylkisbelg, með „TIVZ“
áprentuðu með dökkbláu bleki á hylkislokið og „SD“
áprentuðu með dökkbláu bleki á hylkisbelginn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fotivda er ætlað sem fyrsti meðferðarvalkostur fyrir fullorðna
sjúklinga með langt gengið
nýrnafrumukrabbamein og til meðferðar fullorðinna sjúklinga, sem
hafa ekki fengið meðferð með
hemlum gegn VEGFR- og mTOR-boðefnaferlunum eftir að sjúkdómurinn
hefur versnað eftir eina
fyrri cýtókínmeðferð gegn langt gengnu nýrnafrumukrabbameini.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Nauðsynlegt er að læknir, sem hefur reynslu af meðferð með
krabbameinslyfjum, hafi umsjón
með notkun á Fotivda.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af tívózaníbi er 1340 míkrógrömm einu
sinni á dag í 21 dag með 7 daga
hvíldartímabili í kjölfarið. Saman telst þetta ein heil
fjögurra vikna meðferðarlota.
3
Halda skal sams konar meðferðarlotum áfram þ