Fotivda

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fotivda
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fotivda
    Европейски съюз
  • Език:
  • исландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastic lyf,
  • Терапевтична област:
  • Krabbamein, nýrnafrumur
  • Терапевтични показания:
  • Fotivda er ætlað fyrir fyrstu línuna meðferð fullorðinn sjúklinga með langt skert klefi krabbamein (RCC) og fyrir fullorðna sjúklinga sem eru VEGFR og hana ferli hemil-barnalegt eftir sjúkdóms eftir einn meðferð áður með frumuboða meðferð fyrir háþróaður RCC. Meðferð háþróaður skert klefi krabbamein.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Leyfilegt
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004131
  • Дата Оторизация:
  • 23-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004131
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki

Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki

tívózaníb

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Fotivda og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fotivda

Hvernig nota á Fotivda

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fotivda

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fotivda og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Fotivda er tívózaníb, sem er próteinkínasahemill. Tívózaníb dregur úr blóðflæði

til æxlisins og hægir þannig á vexti og dreifingu krabbameinsfrumna. Verkun þess byggist á hömlun á

virkni próteins sem kallast æðaþelsvaxtarþáttur. Hömlun á virkni æðaþelsvaxtarþáttar kemur í veg

fyrir myndun nýrra blóðæða.

Fotivda er notað til meðferðar hjá fullorðnum með langt gengið nýrnakrabbamein. Það er notað þegar

aðrar meðferðir, eins og interferón-alfa eða interleukín-2, hafa annaðhvort ekki enn verið notaðar eða

hafa ekki hjálpað til við að stöðva sjúkdóminn.

2.

Áður en byrjað er að nota Fotivda

Ekki má nota Fotivda:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir tívózaníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6);

ef notuð er Jóhannesarjurt (sem kallast einnig

Hypericum perforatum

, jurtalyf sem er notað til

meðferðar við þunglyndi og kvíða).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Fotivda er notað:

ef fyrir hendi er

of hár blóðþrýstingur

Fotivda getur hækkað blóðþrýsting. Læknirinn mun fylgjast reglulega með blóðþrýstingi og

gæti, ef hann er of hár, annaðhvort gefið lyf til þess að lækka hann eða lækkað skammtinn af

Fotivda. Ef blóðþrýstingurinn helst hins vegar of hár gæti læknirinn ákveðið að gera hlé á

meðferðinni með Fotivda eða stöðva hana. Ef nú þegar eru tekin lyf til meðferðar við of háum

blóðþrýstingi og læknirinn lækkar skammtinn af Fotivda, eða gerir hlé á meðferðinni eða

stöðvar hana, verður haft reglulegt eftirlit með því hvort blóðþrýstingur verður of lágur.

ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í

æðavegg.

ef fyrir hendi hafa verið vandamál með

blóðtappa

Meðferð með Fotivda getur aukið hættuna á að fá blóðtappa (blóðsega) í æðar, sem gæti losnað

og borist með blóðrásinni og þannig stíflað aðra æð.

Látið lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi hefur einhvern tíma komið fyrir:

blóðtappi í lungum (með hósta, brjóstverk, skyndilegri mæði eða blóðhósta)

blóðtappi í fót- eða handleggjum, auga eða heila (með verkjum eða þrota í hand- eða

fótleggjum, sjónskerðingu eða breytingum á andlegu ástandi)

heilablóðfall eða einkenni um smávægilegt heilablóðfall (skammvinnt blóðþurrðarkast)

hjartaáfall

hár blóðþrýstingur

sykursýki

meiri háttar skurðaðgerð

margir áverkar eins og beinbrot og skaði á innri líffærum

vangeta til að hreyfa sig í langan tíma

hjartabilun, sem getur valdið mæði eða þrota á ökklum

vangeta til að anda, blámi á húð, fingurgómum eða vörum, eirðarleysi, kvíði, ringlun,

breyting á meðvitund eða rænu, hröð og grunn öndun, hraður hjartsláttur eða óhófleg

svitamyndun.

ef eitthvert af eftirtöldum einkennum er eða hefur verið fyrir hendi eða ef notuð er meðferð við

hjartabilun:

mæði við áreynslu eða í útafliggjandi stöðu

að vera veikburða og þreyttur

þroti (bjúgur) í fótleggjum, ökklum og fótum

minnkuð geta til líkamsáreynslu

þrálátur hósti eða blísturshljóð í öndunarfærum með hvítu eða bleiku, blóðskotnu

öndunarfæraslími

Fylgst verður með einkennum um hjartabilun á meðan lyfið er tekið. Ef nauðsyn krefur gæti

læknirinn lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana.

ef fyrir hendi er

óeðlilegur hraði og taktur á hjartslætti (hjartsláttartruflun)

eða notuð er

meðferð við slíkum hjartsláttartruflunum. Læknirinn mun fylgjast með verkun Fotivda á hjartað

með því að taka línurit yfir rafræna virkni hjartans (hjartarafrit) eða með því að mæla kalsíum-,

magnesíum- og kalíumgildi í blóði meðan á meðferð stendur.

ef fyrir hendi eru

lifrarvandamál

Læknirinn mun fylgjast reglulega með því hversu vel lifrin starfar, bæði fyrir meðferð með

Fotivda og meðan á henni stendur (t.d. með blóðprufum), og ef nauðsyn krefur gæti þurft að

draga úr hversu oft lyfið er gefið.

ef fyrir hendi eru

skjaldkirtilsvandamál

eða

notuð eru lyf til meðferðar við

skjaldkirtilssjúkdómi

Meðferð með Fotivda getur valdið því að skjaldkirtillinn starfi verr en venjulega. Læknirinn

mun fylgjast reglulega með því hversu vel skjaldkirtillinn starfar bæði fyrir meðferð með

Fotivda og meðan á henni stendur (t.d. með blóðprufum).

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum meðan Fotivda er notað:

ef vart verður við

mæði eða þrota á ökklum

Látið lækninn tafarlaust vita því þetta geta verið einkenni um hjartabilun. Læknirinn mun

fylgjast með slíkum einkennum og eftir því hversu alvarleg þau eru gæti hann lækkað

skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni með Fotivda eða stöðvað hana.

ef komið hafa upp vandamál varðandi

blæðingu

Meðferð með Fotivda getur aukið hættuna á blæðingu. Ef vart verður við blæðingarvandamál

(með sársaukafullum og þöndum maga (kviði), blóðuppköstum, blóðhósta, svörtum hægðum,

blóði í þvagi, höfuðverk eða breytingum á andlegu ástandi) þarf að láta lækninn tafarlaust vita.

Stöðva gæti þurft meðferðina með Fotivda tímabundið.

ef próf frá rannsóknarstofu sýna að fyrir hendi sé

prótein í þvagi

Læknirinn mun hafa eftirlit með því við upphaf meðferðar og meðan á henni stendur. Eftir því

hverjar niðurstöðurnar verða gæti læknirinn lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á

meðferðinni eða stöðvað hana.

ef fyrir hendi er heilasjúkdómur, sem kallast

afturkræft aftara heilakvillaheilkenni

Látið lækninn tafarlaust vita ef fram koma einkenni á borð við höfuðverk, flog, orkuskort,

ringlun, blindu eða aðrar sjón- eða taugatruflanir eins og máttleysi í hand- eða fótlegg. Ef

afturkræft aftara heilakvillaheilkenni er sjúkdómsgreint mun læknirinn stöðva meðferð með

Fotivda.

húðin í lófunum eða á iljunum

verður þurr, sprungin, hreistruð, flagnandi eða með stingjum

eða náladofa

Þetta geta verið einkenni um sjúkdóm sem kallast handa- og fótaheilkenni. Læknirinn mun veita

meðferð við þessu heilkenni og eftir því hversu alvarleg einkennin eru gæti hann lækkað

skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana.

ef fyrir hendi eru einkenni um

rof eða fistil í meltingarvegi

(þ.e. myndun gats á maga eða

þörmum eða myndun óeðlilegra ganga milli hluta af þörmunum) eins og alvarlegur magaverkur,

kuldahrollur, sótthiti, ógleði, uppköst eða sársaukafull þarmastífla, niðurgangur eða blæðing úr

endaþarmi.

Læknirinn mun fylgjast reglulega með því hvort slík einkenni komi fram meðan á meðferð með

Fotivda stendur.

ef nauðsynlegt reynist að gangast undir

uppskurð eða annars konar skurðaðgerð

Læknirinn gæti mælt með því að hætta að taka Fotivda tímabundið, ef gangast þarf undir

uppskurð eða annars konar skurðaðgerð, því lyfið gæti haft áhrif á það hvernig sár gróa.

Prentblekið sem er notað á 890 míkrógramma hylkið af Fotivda inniheldur tartrasín (E102), sem getur

valdið ofnæmisviðbrögðum.

Börn og unglingar

Ekki má

gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Fotivda. Þetta lyf hefur ekki verið rannsakað

hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Fotivda

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þar með teljast jurtalyf og önnur lyf sem keypt hafa verið án lyfseðils.

Samtímis notkun sumra lyfja getur valdið því að Fotivda verki ekki eins vel. Látið lækninn vita ef

einhver af eftirtöldum lyfjum eru tekin. Hann gæti ákveðið að breyta lyfjagjöfinni:

dexametasón (barksteri til þess að draga úr bólgu og meðhöndla raskanir á ónæmiskerfinu);

rósuvastatín (lyf sem er notað til þess að hjálpa til við að lækka kólesterólgildi í blóði);

fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín (notuð til meðferðar við flogaveiki);

nafcillín, rífampicín, rífabútín, rífapentín (sýklalyf);

Jóhannesarjurt (sem kallast einnig

Hypericum perforatum

, jurtalyf sem er notað til meðferðar

við þunglyndi og kvíða) því þetta jurtalyf má ekki nota samtímis Fotivda.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki má taka Fotivda á meðgöngu.

Láta þarf lækninn vita og hann mun þá ræða um áhættuna

af því að taka Fotivda bæði fyrir þig og barnið.

Bæði þú og maki þinn verðið

að nota örugga getnaðarvörn.

Ef þú eða maki þinn notið

hormónagetnaðarvarnir (pilluna, vefjalyf eða plástur)

verður þú að nota aukalega tálmavörn

(hindrunarvörn án hormóna)

meðan á allri meðferðinni stendur og í einn mánuð til viðbótar

eftir að henni lýkur.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Fotivda stendur

því ekki er þekkt hvort

virka innihaldsefnið í Fotivda berst í brjóstamjólk. Láta þarf lækninn vita ef stunduð er

brjóstagjöf.

Ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, þar sem Fotivda getur haft áhrif á

frjósemi

karla og kvenna.

Akstur og notkun véla

Fotivda getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Forðast

ber að aka eða nota vélar ef vart verður við slappleika, þreytu eða sundl. Sjá einnig kafla 4:

„Hugsanlegar aukaverkanir“.

3.

Hvernig nota á Fotivda

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur

Ráðlagður skammtur er eitt 1340 míkrógramma hylki af Fotivda, tekið einu sinni á dag í 21 dag

(3 vikur) með 7 daga (1 viku) hléi í kjölfarið þar sem engin hylki eru tekin.

Þessar fjögurra vikna meðferðarlotur eru síðan endurteknar.

Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér og venjan er að halda áfram að taka Fotivda eins lengi og

það skilar árangri og ekki verður vart við óásættanlegar aukaverkanir.

Lækkaður skammtur

Ef vart verður við alvarlegar aukaverkanir gæti læknirinn ákveðið að gera hlé á meðferðinni með

Fotivda og/eða lækka skammtinn í:

Eitt 890 míkrógramma hylki af Fotivda, tekið einu sinni á dag í 21 dag (3 vikur) með 7 daga (1 viku)

hléi í kjölfarið þar sem engin hylki eru tekin.

Þessar fjögurra vikna meðferðarlotur eru síðan endurteknar.

21 dagur

(þrjár vikur)

Eitt hylki af Fotivda

tekið

einu sinni á dag

7 dagar

(ein vika)

Engin hylki

tekin

Lifrarvandamál

Ef fyrir hendi eru

lifrarvandamál

gæti læknirinn fækkað hversu oft skammtur er tekinn yfir í annan

hvern dag (þ.e. eitt 1340 míkrógramma hylki annan hvern dag).

Notkun Fotivda með mat eða drykk

Taka verður Fotivda með glasi af vatni og taka má það hvort sem er með eða án matar. Kyngið

hylkinu heilu. Ekki má tyggja, leysa upp eða opna hylkið áður en því er kyngt.

Ef tekinn er stærri skammtur af Fotivda en mælt er fyrir um

Látið lækninn tafarlaust vita ef farið hefur verið fram úr ávísuðum skammti, sem er 1 hylki á dag.

Ef tekið er of mikið af Fotivda aukast líkurnar á aukaverkunum eða á því að þær verði alvarlegri,

einkum hár blóðþrýstingur. Leitið

læknishjálpar tafarlaust

ef vart verður við ringlun, breytingar á

andlegu ástandi eða höfuðverki. Þetta eru allt einkenni um of háan blóðþrýsting.

Ef gleymist að taka Fotivda

Ef gleymst hefur að taka hylki má

ekki

taka hylki til þess að bæta það upp. Haldið bara áfram að taka

næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.

Ef kastað er upp eftir að Fotivda er tekið má

ekki

taka hylki til þess að bæta það upp. Haldið bara

áfram að taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef hætt er að nota Fotivda

Ekki má hætta að taka þetta lyf nema samkvæmt fyrirmælum læknis. Ef hætt er að taka hylkin gæti

sjúkdómurinn versnað.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Of hár blóðþrýstingur

er alvarlegasta aukaverkunin og hann er jafnframt mjög algeng aukaverkun

(sjá einnig í kafla 2:

„Varnaðarorð og varúðarreglur“

Látið lækninn tafarlaust vita

ef grunur leikur á

of háum blóðþrýstingi.

Meðal einkenna eru

alvarlegir höfuðverkir, þokusjón, mæði og breytingar á andlegu ástandi, eins og kvíði, ringlun og

vistarfirring.

Læknirinn mun fylgjast reglulega með blóðþrýstingi meðan á meðferð með Fotivda stendur. Ef

blóðþrýstingur verður of hár gæti læknirinn ávísað lyfi til meðferðar við háum blóðþrýstingi, lækkað

skammtinn af Fotivda eða stöðvað meðferðina með Fotivda.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af 10 einstaklingum)

Talörðugleikar.

Niðurgangur.

Minnkuð matarlyst; þyngdartap.

Höfuðverkur.

Öndunarörðugleikar; mæði við líkamsáreynslu; hósti.

Þreyta; óvenjulegur slappleiki; verkir (þ.m.t. í munni, beinum, útlimum, síðu, nára, æxli).

Munnbólga; vægur verkur eða óþægindi í munni; ógleði; verkir, óþægindi og herpingur í kviði.

Handa- og fótaheilkenni með húðroða, þrota, dofa og húðflögnun í lófum og á iljum.

Bakverkir.

Þreyta og orkuskortur.

Algengar

(geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum)

Vanvirkur skjaldkirtill, sem getur valdið einkennum á borð við þreytu, svefndrunga,

vöðvaslappleika, hægan hjartslátt, þyngdaraukningu.

Svefnleysi.

Taugaskaði, þ.m.t. dofi, náladofi, viðkvæm húð eða dofi og slappleiki í hand- og fótleggjum.

Sjónvandamál, þ.á m. þokusjón.

Hraður hjartsláttur; herpingur í brjóstkassa; hjartaáfall/minnkað blóðflæði til hjartans; blóðtappi

í slagæð (blóðæð).

Blóðtappi í lunga. Meðal einkenna eru hósti, brjóstverkir, skyndileg mæði eða blóðhósti.

Blóðtappi í djúplægri bláæð, eins og í fótlegg.

Mjög hár blóðþrýstingur, sem leiðir til heilablóðfalls; húðroði.

Blóðnasir; nefrennsli; nefstífla.

Uppþemba; brjóstsviði; örðugleikar eða sársauki við að kyngja; eymsli í kverkum; magaþemba;

þroti og sársauki í tungu; bólga, sársauki og/eða blæðing í tannholdi.

Breytt bragðskyn eða tapað bragðskyn.

Sundl; suð í eyrum; sundl og tilfinning um að allt hringsnúist (svimi).

Blæðing, t.d. í heila, frá munni, tannholdi, lungum, maga, sárum í meltingarvegi, kynfærum

kvenna, endaþarmsopi, nýrnahettu.

Blóðhósti; blóðuppköst.

Fölvi og þreyta vegna óhóflegrar blæðingar.

Uppköst; meltingartregða; hægðatregða; munnþurrkur.

Kláði í húð; útbrot; kláði um líkamann; húðflögnun; þurr húð; hárlos; roði í húð, þ.m.t. á

höndum og líkama; þrymlabólur.

Sótthiti; brjóstverkur; þroti á fótum og fótleggjum; kuldahrollur og lágur líkamshiti.

Liðverkir; vöðvaverkir.

Aukið magn af próteini í þvagi.

Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem varða lifur, bris, nýru og skjaldkirtil.

Brisbólga sem veldur alvarlegum kviðverk sem getur leitt yfir í bakið.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum)

Útbrot með greftri; sveppasýkingar.

Marblettir við minnsta tilefni, blæðingar í húð.

Ofvirkur skjaldkirtill (sem getur valdið einkennum á borð við aukna matarlyst, þyngdartap, óþol

gagnvart hita, aukna svitamyndun, skjálfta, hraðan hjartslátt); stækkaður skjaldkirtill.

Fjölgun rauðra blóðkorna.

Minnistap.

Tímabundin minnkun á blóðflæði til heila.

Tárvot augu.

Stífluð eyru.

Skortur á blóðflæði gegnum kransæðar hjartans.

Ætisár í smáþörmum.

Roði, þroti og eymsli í húð; blöðrumyndun á húð; óhófleg svitamyndun; ofsakláði.

Vöðvaslappleiki.

Þroti eða erting í slímhúðum.

Óeðlilegt hjartarafrit (hjartalínurit), hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur.

Hjartabilun. Meðal einkenna eru mæði eða þroti á ökklum. Þroti í lungum sem stafar af

vökvasöfnun.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)

Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni. Meðal einkenna eru höfuðverkur, flog, orkuskortur,

ringlun, blinda eða aðrar sjón- og taugatruflanir.

Tíðni ekki þekkt

Útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fotivda

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið lyfjaglasið vel lokað til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fotivda inniheldur

Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki

Virka innihaldsefnið er tívózaníb. Hvert hylki inniheldur tívózaníb hýdróklóríð einhýdrat, sem

jafngildir 890 míkrógrömmum af tívózaníbi.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis

: mannitól, magnesíumsterat.

Hylkishúð

: gelatín, títantvíoxíð (E171), indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172).

Prentblek, gult

: gljálakk, própýlenglýkól, sterk ammóníaklausn, títantvíoxíð (E171), álborið

tartrasín (E102).

Prentblek, blátt

: gljálakk, própýlenglýkól, sterk ammóníaklausn, álborið indígókarmín (E132).

Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki

Virka innihaldsefnið er tívózaníb. Hvert hylki inniheldur tívózaníb hýdróklóríð einhýdrat, sem

jafngildir 1340 míkrógrömmum af tívózaníbi.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis

: mannitól, magnesíumsterat.

Hylkishúð

: gelatín, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).

Prentblek, blátt

: gljálakk, própýlenglýkól, sterk ammóníaklausn, álborið indígókarmín (E132).

Lýsing á útliti Fotivda og pakkningastærðir

Fotivda 890 mg hörð hylki eru með dökkbláu, ógagnsæju hylkisloki og skærgulum, ógagnsæjum

hylkisbelg, með „TIVZ“ áprentuðu með gulu bleki á hylkislokið og „LD“ áprentuðu með dökkbláu

bleki á hylkisbelginn.

Fotivda 1340 mg hörð hylki eru með skærgulu, ógagnsæju hylkisloki og skærgulum, ógagnsæjum

hylkisbelg, með „TIVZ“ áprentuðu með dökkbláu bleki á hylkislokið og „SD“ áprentuðu með

dökkbláu bleki á hylkisbelginn.

Fotivda 890 míkrógrömm og Fotivda 1340 míkrógrömm fást í öskjum með 21 hylki í lyfjaglasi úr

háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggislokun.

Markaðsleyfishafi

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11

1071 DV

Amsterdam

Holland

Framleiðandi

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Írland

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu