Fluvex 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

FLUNIXINEMEGLUMINE; FLUNIXINE

可用日期:

SP Veterinaria S.A.

ATC代码:

QM01AG90

INN（国际名称）:

FLUNIXINEMEGLUMINE; FLUNIXINE

药物剂型:

Oplossing voor injectie

组成:

FLUNIXINEMEGLUMINE 82,9 mg/ml; FLUNIXINE 50 mg/ml,

给药途径:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

处方类型:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

治疗组:

Paarden; Runderen; Varkens

治疗领域:

Flunixin

產品總結:

Wachttermijn: Paarden Vlees 4 dagen; Paarden Vlees 4 dagen; Runderen Melk 1 dagen; Runderen Vlees 4 dagen; Varkens Vlees 28 dagen

授权状态:

ES/V/0133/001

授权日期:

2010-02-25

产品特点

BD/2022/REG NL 104946/zaak 968184
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag ingediend d.d. 18 juli 2022 via de Union
Product Database
met submission ID 1940 van SP Veterinaria S.A. te Riudoms tot
wijziging van de
vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel
FLUVEX 50 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN,
ingeschreven onder
nummer REG NL 104946;
Gelet op artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6, gelezen in
samenhang met de
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel FLUVEX 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN,
VARKENS EN PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 104946, zoals
aangevraagd d.d. 18 juli 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van de
Wet dieren.
3. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLUVEX 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN,
VARKENS EN PAARDEN, REG NL 104946 treft u aan als bijlage I. De
gewijzigde
etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel
FLUVEX 50
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN, REG
NL
104946 treft u aan als bijlage II.
4. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
5. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
6. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.