Fluvex 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

FLUNIXINEMEGLUMINE; FLUNIXINE

متاح من:

SP Veterinaria S.A.

ATC رمز:

QM01AG90

INN (الاسم الدولي):

FLUNIXINEMEGLUMINE; FLUNIXINE

الشكل الصيدلاني:

Oplossing voor injectie

تركيب:

FLUNIXINEMEGLUMINE 82,9 mg/ml; FLUNIXINE 50 mg/ml,

طريقة التعاطي:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

نوع الوصفة الطبية :

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

المجموعة العلاجية:

Paarden; Runderen; Varkens

المجال العلاجي:

Flunixin

ملخص المنتج:

Wachttermijn: Paarden Vlees 4 dagen; Paarden Vlees 4 dagen; Runderen Melk 1 dagen; Runderen Vlees 4 dagen; Varkens Vlees 28 dagen

الوضع إذن:

ES/V/0133/001

تاريخ الترخيص:

2010-02-25

خصائص المنتج

BD/2022/REG NL 104946/zaak 968184
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag ingediend d.d. 18 juli 2022 via de Union
Product Database
met submission ID 1940 van SP Veterinaria S.A. te Riudoms tot
wijziging van de
vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel
FLUVEX 50 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN,
ingeschreven onder
nummer REG NL 104946;
Gelet op artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6, gelezen in
samenhang met de
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel FLUVEX 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN,
VARKENS EN PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 104946, zoals
aangevraagd d.d. 18 juli 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van de
Wet dieren.
3. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLUVEX 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN,
VARKENS EN PAARDEN, REG NL 104946 treft u aan als bijlage I. De
gewijzigde
etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel
FLUVEX 50
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN, REG
NL
104946 treft u aan als bijlage II.
4. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
5. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
6. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.