Fluvex 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

FLUNIXINEMEGLUMINE; FLUNIXINE

제공처:

SP Veterinaria S.A.

ATC 코드:

QM01AG90

INN (International Name):

FLUNIXINEMEGLUMINE; FLUNIXINE

약제 형태:

Oplossing voor injectie

구성:

FLUNIXINEMEGLUMINE 82,9 mg/ml; FLUNIXINE 50 mg/ml,

관리 경로:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

처방전 유형:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

치료 그룹:

Paarden; Runderen; Varkens

치료 영역:

Flunixin

제품 요약:

Wachttermijn: Paarden Vlees 4 dagen; Paarden Vlees 4 dagen; Runderen Melk 1 dagen; Runderen Vlees 4 dagen; Varkens Vlees 28 dagen

승인 상태:

ES/V/0133/001

승인 날짜:

2010-02-25

제품 특성 요약

BD/2022/REG NL 104946/zaak 968184
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag ingediend d.d. 18 juli 2022 via de Union
Product Database
met submission ID 1940 van SP Veterinaria S.A. te Riudoms tot
wijziging van de
vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel
FLUVEX 50 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN,
ingeschreven onder
nummer REG NL 104946;
Gelet op artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6, gelezen in
samenhang met de
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel FLUVEX 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN,
VARKENS EN PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 104946, zoals
aangevraagd d.d. 18 juli 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van de
Wet dieren.
3. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLUVEX 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN,
VARKENS EN PAARDEN, REG NL 104946 treft u aan als bijlage I. De
gewijzigde
etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel
FLUVEX 50
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN, REG
NL
104946 treft u aan als bijlage II.
4. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
5. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
6. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.