FLUDEOXYGLUCOSE (18F)/MONROL INJ.SOL 200-2200MBq/ML

国家: 希腊

语言: 希腊文

来源: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

有效成分:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F)

可用日期:

MONROL EUROPE SRL, ROMANIA Str. Gradinarilor nr.1, 077145 Ilfov [phone]

ATC代码:

V09IX04

INN（国际名称）:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F)

剂量:

200-2200MBq/ML

药物剂型:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

组成:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 200 = 2.200MBq

给药途径:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

处方类型:

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ

治疗领域:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F)

產品總結:

Αρ. άδειας: 61196/9-9-2016; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: RO/H/0139/001/MR; Συσκευασίες: 2803107401019 BTx1 VIAL x 0.2 ml έως 20ml (φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

授权状态:

Εγκεκριμένο

资料单张

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) MONROL 200-2.200 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Φθοριοδεοξυγλυκόζη (
18
F)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέψει
τη διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
τον πυρηνικό
γιατρό. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Fludeoxyglucose (
18
F) Monrol και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Fludeoxyglucose (
18
F) Monrol
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fludeoxyglucose (
18
F) Monrol
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Fludeoxyglucose (
18
F) Monrol
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) MONROL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο είναι ένα
ραδιοφάρμακο που προορίζεται μόνο για
διαγνωστική χρήση.
Η δ�

产品特点

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fludeoxyglucose (
18
F) Monrol 200-2.200 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 mL περιέχει 200-2.200 MBq
φθοριοδεοξυγλυκόζης (
18
F) κατά την ημερομηνία και ώρα της
βαθμονόμησης (έως + 4h).
Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται
από 40 MBq έως 33.000 MBq κατά την ημερομηνία
και ώρα
της βαθμονόμησης. Το φθόριο (
18
F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (
18
O) με χρόνο ημίσειας ζωής 110
λεπτά εκπέμποντας ποζιτρόνιο
μέγιστης ενέργειας 634 keV,
ακολουθούμενο από ακτινοβολία
εξαΰλωσης υπό μορφή φωτονίου 511 keV.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε mL φθοριοδεοξυγλυκόζης (
18
F) περιέχει 29 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο ή ελαφρά κίτρινο
διάλυμα.
Το pH του διαλύματος είναι μεταξύ 4,5 και
8,5.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (
18
F) ενδείκνυται για χρήση με τομογραφία
εκπομπής ποζιτρονίων (PET) σε
ενήλικες και στον παιδιατρικό
πληθυσμό.
_Ογκολογία_
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε
ογκο�