FLUDEOXYGLUCOSE (18F)/MONROL INJ.SOL 200-2200MBq/ML

Země: Řecko

Jazyk: řečtina

Zdroj: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktivní složka:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F)

Dostupné s:

MONROL EUROPE SRL, ROMANIA Str. Gradinarilor nr.1, 077145 Ilfov [phone]

ATC kód:

V09IX04

INN (Mezinárodní Name):

FLUDEOXYGLUCOSE (18F)

Dávkování:

200-2200MBq/ML

Léková forma:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Složení:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 200 = 2.200MBq

Podání:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Druh předpisu:

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ

Terapeutické oblasti:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F)

Přehled produktů:

Αρ. άδειας: 61196/9-9-2016; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: RO/H/0139/001/MR; Συσκευασίες: 2803107401019 BTx1 VIAL x 0.2 ml έως 20ml (φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Stav Autorizace:

Εγκεκριμένο

Informace pro uživatele

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) MONROL 200-2.200 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Φθοριοδεοξυγλυκόζη (
18
F)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέψει
τη διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
τον πυρηνικό
γιατρό. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Fludeoxyglucose (
18
F) Monrol και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Fludeoxyglucose (
18
F) Monrol
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fludeoxyglucose (
18
F) Monrol
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Fludeoxyglucose (
18
F) Monrol
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) MONROL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο είναι ένα
ραδιοφάρμακο που προορίζεται μόνο για
διαγνωστική χρήση.
Η δ�

Charakteristika produktu

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fludeoxyglucose (
18
F) Monrol 200-2.200 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 mL περιέχει 200-2.200 MBq
φθοριοδεοξυγλυκόζης (
18
F) κατά την ημερομηνία και ώρα της
βαθμονόμησης (έως + 4h).
Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται
από 40 MBq έως 33.000 MBq κατά την ημερομηνία
και ώρα
της βαθμονόμησης. Το φθόριο (
18
F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (
18
O) με χρόνο ημίσειας ζωής 110
λεπτά εκπέμποντας ποζιτρόνιο
μέγιστης ενέργειας 634 keV,
ακολουθούμενο από ακτινοβολία
εξαΰλωσης υπό μορφή φωτονίου 511 keV.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε mL φθοριοδεοξυγλυκόζης (
18
F) περιέχει 29 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο ή ελαφρά κίτρινο
διάλυμα.
Το pH του διαλύματος είναι μεταξύ 4,5 και
8,5.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (
18
F) ενδείκνυται για χρήση με τομογραφία
εκπομπής ποζιτρονίων (PET) σε
ενήλικες και στον παιδιατρικό
πληθυσμό.
_Ογκολογία_
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε
ογκο�