Страна: Греція
мова: грецька
Джерело: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
FLUDEOXYGLUCOSE (18F)
MONROL EUROPE SRL, ROMANIA Str. Gradinarilor nr.1, 077145 Ilfov +40 21 367 4801
V09IX04
FLUDEOXYGLUCOSE (18F)
200-2200MBq/ML
INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)
FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 200 = 2.200MBq
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ
FLUDEOXYGLUCOSE (18F)
Αρ. άδειας: 61196/9-9-2016; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: RO/H/0139/001/MR; Συσκευασίες: 2803107401019 BTx1 VIAL x 0.2 ml έως 20ml (φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
1 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) MONROL 200-2.200 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Φθοριοδεοξυγλυκόζη ( 18 F) ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέψει τη διαδικασία. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Fludeoxyglucose ( 18 F) Monrol και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fludeoxyglucose ( 18 F) Monrol 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fludeoxyglucose ( 18 F) Monrol 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Fludeoxyglucose ( 18 F) Monrol 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) MONROL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφάρμακο που προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Η δ Прочитайте повний документ
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fludeoxyglucose ( 18 F) Monrol 200-2.200 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 mL περιέχει 200-2.200 MBq φθοριοδεοξυγλυκόζης ( 18 F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (έως + 4h). Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 40 MBq έως 33.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης. Το φθόριο ( 18 F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο ( 18 O) με χρόνο ημίσειας ζωής 110 λεπτά εκπέμποντας ποζιτρόνιο μέγιστης ενέργειας 634 keV, ακολουθούμενο από ακτινοβολία εξαΰλωσης υπό μορφή φωτονίου 511 keV. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε mL φθοριοδεοξυγλυκόζης ( 18 F) περιέχει 29 mg νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο ή ελαφρά κίτρινο διάλυμα. Το pH του διαλύματος είναι μεταξύ 4,5 και 8,5. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Η φθοριοδεοξυγλυκόζη ( 18 F) ενδείκνυται για χρήση με τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET) σε ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό. _Ογκολογία_ Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ογκο Прочитайте повний документ