国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AMBROXOLHYDROCHLORID
Berlin-Chemie AG
R05CB06
AMBROXOLHYDROCHLORID
60 mg
brusetabletter
Markedsført
2010-05-26
BERLIN-CHEMIE AG (9,5 PT) (LAYOUT CORR. TO RUT) LEAFLET Product: Flavamed ® forte eff. tablet Product No.: V 081931/01 Language: Danish Size: 148 x 420 mm 1 x folded to A5 45 g/m 2 Colours: 1. Black Datum: 25.03.13 Weise / uk BC 13-1006 Re-proofing Ready for printing Signature LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT. DEN INDEHOLDER VIGTIGE INFORMATIONER. DU KAN FÅ FLAVAMED UDEN RECEPT. FOR AT OPNÅ DEN BEDSTE BEHANDLING SKAL DU VÆRE OMHYGGELIG MED AT FØLGE ANVISNINGERNE FOR FLAVAMED. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. – Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre inden 4 til 5 dage. – Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirk- ninger, som ikke er nævnt her. _FLAVAMED_ ® _ _ _60 mg brusetabletter_ Ambroxolhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Flavamed 3. Sådan skal tage Flavamed 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Flavamed 60 mg brusetabletter anven- des til at behandle løs hoste, der er for- bundet med sygdomme i lungerne og bronkierne. Slim bliver mere flydende ved hjælp af Flavamed 60 mg brusetabletter og kan lettere hostes op. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLAVAMED TAG IKKE FLAVAMED – hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof i Flavamed 60 mg brusetabletter (ambroxolhydrochlorid) eller et af de øvrige indholdsstoffer (se afsnit 6 “Flavamed indeholder:”). Må ikke anvendes til børn under 12 år. VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE FLAVAMED – hvis du tidligere har oplevet alvorlige overfølsomhedsreaktioner i huden (Stevens-Johnson-syndom, Lyells syn- drom). • Stevens-Johnson-syndrom er en sygdom med høj feber og udslæt på huden og slimhinden med blæ- redannelse. • Det livstruende Lyells syndrom ken- des også som scalded skin-syndrom. Te 阅读完整的文件
5. NOVEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR FLAVAMED, BRUSETABLETTER 0. D.SP.NR. 25664 1. LÆGEMIDLETS NAVN Flavamed 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 60 mg ambroxolhydrochlorid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver brusetablet indeholder 110,00 mg vandfri laktose, 5,5 mmol (126,5 mg) natrium og 29 mg sorbitol pr. tablet (se pkt. 4.4 og 6.1). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Brusetabletter Runde, hvide tabletter med en diameter på 18 mm og en delekærv på den ene side. Tabletten kan deles i lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Mucolytisk terapi af løs hoste i forbindelse med akutte eller kroniske bronkopulmonære sygdomme. Flavamed er indikeret til voksne og unge over 12 år. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Medmindre andet er ordineret, anbefales følgende doseringer af Flavamed: _dk_hum_43072_spc.doc_ _Side 1 af 7_ Voksne og unge over 12 år: Som regel tages ½ Flavamed brusetablet 60 mg 3 gange dagligt i de første 2 – 3 dage (svarende til 30 mg ambroxolhydrochlorid 3 gange dagligt). Derefter tages ½ Flavamed brusetablet 60 mg to gange dagligt (svarende til 30 mg ambroxolhydrochlorid 2 gange dagligt). Bemærk: Til voksne kan doseringen om nødvendigt øges til 60 mg ambroxolhydrochlorid 2 gange dagligt (svarende til 120 mg ambroxolhydrochlorid pr. dag). _Pædiatrisk population_ Flavameds sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt. Flavamed er kontraindikeret til børn under 12 år (se pkt. 4.3). _Indgivelsesmåde_ Flavamed er til oral brug. Brusetabletterne opløses i et glas vand, og opløsningen drikkes efter måltiderne. Flavamed bør ikke anvendes i mere end 4 – 5 dage uden lægens anvisning. Se pkt. 4.4 om dosering ved nyre- eller leversygdomme. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Som følge af det høje indhold af det aktive stof samt fo 阅读完整的文件