Flavamed 60 mg brusetabletter

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

AMBROXOLHYDROCHLORID

Disponible desde:

Berlin-Chemie AG

Código ATC:

R05CB06

Designación común internacional (DCI):

AMBROXOLHYDROCHLORID

Dosis:

60 mg

formulario farmacéutico:

brusetabletter

Estado de Autorización:

Markedsført

Fecha de autorización:

2010-05-26

Información para el usuario

BERLIN-CHEMIE AG
(9,5 PT) (LAYOUT CORR. TO RUT) LEAFLET
Product:
Flavamed
®
forte eff. tablet
Product No.:
V 081931/01
Language:
Danish
Size:
148 x 420 mm
1 x folded to A5
45 g/m
2
Colours:
1. Black
Datum:
25.03.13
Weise / uk
BC 13-1006
Re-proofing
Ready for printing
Signature
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT. DEN INDEHOLDER VIGTIGE
INFORMATIONER.
DU KAN FÅ FLAVAMED UDEN RECEPT. FOR AT OPNÅ DEN BEDSTE BEHANDLING
SKAL DU VÆRE
OMHYGGELIG MED AT FØLGE ANVISNINGERNE FOR FLAVAMED.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
– Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får
det bedre inden 4 til
5 dage.
– Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre,
eller du får bivirk-
ninger, som ikke er nævnt her.
_FLAVAMED_
®
_ _
_60 mg brusetabletter_
Ambroxolhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Flavamed
3. Sådan skal tage Flavamed
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Flavamed 60 mg brusetabletter anven-
des til at behandle løs hoste, der er for-
bundet med sygdomme i lungerne og
bronkierne.
Slim bliver mere flydende ved hjælp af
Flavamed 60 mg brusetabletter og kan
lettere hostes op.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT TAGE FLAVAMED
TAG IKKE FLAVAMED
– hvis du er overfølsom (allergisk) over
for det aktive stof i Flavamed 60 mg
brusetabletter (ambroxolhydrochlorid)
eller et af de øvrige indholdsstoffer (se
afsnit 6 “Flavamed indeholder:”).
Må ikke anvendes til børn under 12 år.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE
FLAVAMED
– hvis du tidligere har oplevet alvorlige
overfølsomhedsreaktioner i huden
(Stevens-Johnson-syndom, Lyells syn-
drom).
• Stevens-Johnson-syndrom er en
sygdom med høj feber og udslæt
på huden og slimhinden med blæ-
redannelse.
• Det livstruende Lyells syndrom ken-
des også som scalded skin-syndrom.
Te

Ficha técnica

5. NOVEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLAVAMED, BRUSETABLETTER
0.
D.SP.NR.
25664
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flavamed
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En brusetablet indeholder 60 mg ambroxolhydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver brusetablet indeholder 110,00 mg vandfri laktose, 5,5 mmol (126,5
mg) natrium og
29 mg sorbitol pr. tablet (se pkt. 4.4 og 6.1).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Brusetabletter
Runde, hvide tabletter med en diameter på 18 mm og en delekærv på
den ene side.
Tabletten kan deles i lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mucolytisk terapi af løs hoste i forbindelse med akutte eller
kroniske bronkopulmonære
sygdomme.
Flavamed er indikeret til voksne og unge over 12 år.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Medmindre andet er ordineret, anbefales følgende doseringer af
Flavamed:
_dk_hum_43072_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Voksne og unge over 12
år:
Som regel tages ½ Flavamed brusetablet 60 mg 3 gange dagligt i de
første 2 – 3 dage
(svarende til 30 mg ambroxolhydrochlorid 3 gange dagligt). Derefter
tages ½ Flavamed
brusetablet 60 mg to gange dagligt (svarende til 30 mg
ambroxolhydrochlorid 2 gange
dagligt).
Bemærk:
Til voksne kan doseringen om nødvendigt øges til 60 mg
ambroxolhydrochlorid 2 gange
dagligt (svarende til 120 mg ambroxolhydrochlorid pr. dag).
_Pædiatrisk population_
Flavameds sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er endnu ikke
klarlagt.
Flavamed er kontraindikeret til børn under 12 år (se pkt. 4.3).
_Indgivelsesmåde_
Flavamed er til oral brug.
Brusetabletterne opløses i et glas vand, og opløsningen drikkes
efter måltiderne.
Flavamed bør ikke anvendes i mere end 4 – 5 dage uden lægens
anvisning.
Se pkt. 4.4 om dosering ved nyre- eller leversygdomme.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et
eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Som følge af det høje indhold af det aktive stof samt fo