Flavamed 60 mg brusetabletter

BERLIN-CHEMIE AG

(9,5 pt) (Layout corr. to RUT)

Leaflet

Product:

Flavamed

forte eff. tablet

Product No.:

V 081931/01

Language:

Danish

Size:

148 x 420 mm

1 x folded to A5

45 g/m

Colours:

1. Black

Datum:

25.03.13

Weise / uk

BC 13-1006

Re-proofing

Ready for printing

Signature

Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer.

Du kan få Flavamed uden recept. For at opnå den bedste behandling skal du være

omhyggelig med at følge anvisningerne for Flavamed.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

– Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre inden 4 til

5 dage.

– Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirk-

ninger, som ikke er nævnt her.

Flavamed

60 mg brusetabletter

Ambroxolhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Flavamed

3. Sådan skal tage Flavamed

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Flavamed 60 mg brusetabletter anven-

des til at behandle løs hoste, der er for-

bundet med sygdomme i lungerne og

bronkierne.

Slim bliver mere flydende ved hjælp af

Flavamed 60 mg brusetabletter og kan

lettere hostes op.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU

BEGYNDER AT TAGE Flavamed

Tag ikke Flavamed

– hvis du er overfølsom (allergisk) over

for det aktive stof i Flavamed 60 mg

brusetabletter (ambroxolhydrochlorid)

eller et af de øvrige indholdsstoffer (se

afsnit 6 “Flavamed indeholder:”).

Må ikke anvendes til børn under 12 år.

Vær ekstra forsigtig med at tage

Flavamed

– hvis du tidligere har oplevet alvorlige

overfølsomhedsreaktioner i huden

(Stevens-Johnson-syndom, Lyells syn-

drom).

Stevens-Johnson-syndrom er en

sygdom med høj feber og udslæt

på huden og slimhinden med blæ-

redannelse.

Det livstruende Lyells syndrom ken-

des også som scalded skin-syndrom.

Tegn herpå er alvorlige blæredannel-

ser i huden, der ligner et brandsår.

Hvis du bemærker ændringer i huden

eller slimhinden, skal du derfor omgåen-

de stoppe med at tage Flavamed 60 mg

brusetabletter. Søg læge omgående!

– hvis du lider af histaminintolerans.

I så fald bør du undgå længerevarende

behand ling, da det aktive stof i Flava-

med 60 mg brusetabletter påvirker

histaminmetabolismen og kan med-

føre symptomer på intolerans (f.eks.

hovedpine, løbende næse, kløe).

– hvis du lider af nedsat nyrefunktion

eller af en alvorlig leversygdom. I så

fald skal du være særligt forsigtig med

at tage Flavamed 60 mg brusetablet-

ter (dvs. med længere dosisintervaller

eller i mindre doser – spørg din læge

om dette). Ved alvorlige forstyrrel-

ser af nyrefunktionen kan der ske en

ophobning af nedbrydningsprodukter

fra det aktive stof i Flavamed 60 mg

brusetabletter.

– hvis du lider af en sjælden sygdom

i bronkierne med øget slimdannelse

(f.eks. primær ciliær dyskinesi). Her

kan slimen ikke transporteres væk fra

lungerne. I dette tilfælde bør du kun

tage Flavamed 60 mg brusetabletter

under en læges opsyn.

– hvis du tidligere har haft mavesår, bør

du søge rådgivning hos din læge om,

hvordan du skal tage Flavamed 60 mg

brusetabletter, da slimløsende midler

kan ødelægge slimhinden i maven.

Spørg din læge, inden du tager Flava-

med 60 mg brusetabletter.

Børn

Flavamed 60 mg brusetabletter må kun

tages af børn over 12 år.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apo-

teket, hvis du bruger anden medicin

eller har brugt det for nylig. Dette gæl-

der også medicin, som ikke er købt på

recept.

Hostestillende midler (antitussiva)

Når du tager Flavamed 60 mg brusetab-

letter, bør du ikke anvende anden medi-

cin, der dæmper hosterefleksen (såkald-

te antitussiva). Hosterefleksen er vigtig

for at kunne hoste den flydende slim op

og dermed fjerne den fra lungerne.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds,

før du tager nogen form for medicin.

Tag kun Flavamed 60 mg brusetablet-

ter under graviditet og amning, hvis din

læge beder dig udtrykkeligt om det!

Der er i dag ikke tilstrækkelig erfaring

med graviditet og amning hos menne-

sker. Det er imidlertid observeret hos

dyr, at det aktive stof i Flavamed 60 mg

brusetabletter går i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Flavamed 60 mg brusetabletter har

ingen eller ubetydelig indvirkning på

evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af ind-

holdsstofferne i Flavamed

Denne medicin indeholder lactose (mæl-

kesukker) og sorbitol (sødemiddel). Kon-

takt lægen, før du tager denne medicin,

hvis lægen har fortalt dig, at du ikke

tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder 5,5 mmol

(126,5 mg) natrium pr. brusetablet.

Patienter, der følger en natriumregule-

ret kostplan, skal tage højde for dette.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE

Flavamed

Tag altid Flavamed 60 mg brusetablet-

ter nøjagtigt i overensstemmelse med

anvisningerne på denne indlægsseddel.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apo-

teket.

Nedenstående oplysninger gælder,

medmindre din læge har ordineret

Flavamed 60 mg brusetabletter til dig

på anden måde. Gem venligst instrukti-

onerne vedrørende anvendelse, da den

korrekte virkning af Flavamed 60 mg

brusetabletter kun opnås ved at følge

disse anvisninger!

Medmindre din læge har ordineret

andet, er den sædvanlige dosis:

Alder

Enkeltdosis

Maks.

daglig dosis

Børn

over

12 år og

voksne

I løbet af de

første 2 til 3 dage

½ brusetablet

3 gange dagligt

(svarende til

30 mg ambroxol-

hydrochlorid

3 gange), og

derefter ½ bruse-

tablet to gange

dagligt

(svarende til 30 mg

ambroxolhydro-

chlorid 2 gange)

1½ bruse-

tablet

(svarende

til 90 mg

ambroxol-

hydro-

chlorid)

FlavamedBrsT_148x420_DK_V081931-01.indd 1

25.03.13 12:37

By Dovile Mandeikiene at 5:08 pm, Mar 25, 2013

BERLIN-CHEMIE AG

(9,5 pt) (Layout corr. to RUT)

Leaflet

Product:

Flavamed

forte eff. tablet

Product No.:

V 081931/01

Language:

Danish

Size:

148 x 420 mm

1 x folded to A5

45 g/m

Colours:

1. Black

Datum:

25.03.13

Weise / uk

BC 13-1006

Re-proofing

Ready for printing

Signature

Bemærk:

Hos voksne kan den daglige dosis øges

til 1 tablet to gange dagligt.

Sikkerheden og virkningen af Flavamed

60 mg brusetabletter ved brug til børn

under 12 år er endnu ikke fastslået.

Anvendelse

Brusetabletterne opløses i et glas vand

og drikkes efter måltidet.

Brusetabletten kan deles i lige store

halvdele.

Behandlingens varighed

Du bør ikke anvende Flavamed 60 mg

brusetabletter i mere end 4 til 5 dage

uden at spørge lægen til råds.

Hvis dine symptomer ikke forbedres

efter 4 til 5 dage eller endda forværres,

bør du søge læge omgående!

Fortæl det til din læge eller på apoteket,

hvis du har indtryk af, at virkningen af

Flavamed 60 mg brusetabletter er for

kraftig eller for svag.

Hvis du har taget for mange Flavamed

Der er hidtil ikke observeret nogen

alvorlige forgiftningssymptomer. Der

kan optræde midlertidig uro og diaré.

Ved ekstrem overdosering kan der fore-

komme øget spytafsondring, opkast-

ning og fald i blodtrykket med kreds-

løbsforstyrrelser.

Søg læge. Omgående foranstaltninger,

såsom at fremprovokere opkastning og

brug af en mavepumpe, er normalt ikke

nødvendige og bør kun overvejes ved

ekstrem overdosering. Der anbefales

en behandling i overensstemmelse med

de forekommende tegn på overdose-

ringen.

Kontakt lægen, skadestuen eller apo-

teket, hvis du har taget mere Flavamed,

end der står i denne information, eller

mere end lægen har foreskrevet (og du

føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Flavamed

eller har taget for lidt, skal du blot tage

medicinen i den foreskrevne dosis ved

næste doseringstidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte tablet.

4. BIVIRKNINGER

Flavamed 60 mg brusetabletter kan som

al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Følgende hyppigheder udgør grundla-

get for evaluering af bivirkninger:

Meget

almindelig:

rammer mere end 1 ud

af 10 brugere

Almindelig:

rammer 1 til 10 ud

af 100 brugere

Ualmindelig:

rammer 1 til 10 ud

af 1.000 brugere

Sjælden:

rammer 1 til 10 ud

af 10.000 brugere

Meget

sjælden:

rammer mindre end

1 ud af 10.000 brugere

Ukendt

(hyppigheden kan ikke

anslås på baggrund af de

foreliggende data)

Bivirkninger

Gastrointestinale lidelser:

Ualmindelig: Kvalme, mavepine, op-

kastning

Lidelser i huden og subkutant væv:

Meget sjælden: Alvorlige hudreaktio-

ner, såsom Lyells syndrom og Stevens-

Johnson-syndrom (se afsnit 2 ”Vær

ekstra forsigtig med at tage Flava-

med”)

Almindelige lidelser og tilstande på ind-

givelsesstedet:

Ualmindelig: Overfølsomhedsreak-

tioner, såsom hududslæt, hævelser

i ansigtet (ødemer), åndenød, kløe,

feber

Meget sjælden: Alvorlige allergiske

(anafylaktiske) reaktioner op til shock.

Forholdsregler

Hvis du bemærker, at du har en eller

flere af de ovenfor beskrevne bivirknin-

ger, skal du omgående afbryde behand-

lingen med Flavamed 60 mg brusetab-

letter.

Indberetning af bivirkninger til Sund-

hedsstyrelsen.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale

med din læge, sygeplejerske eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirknin-

ger, som ikke er medtaget i denne ind-

lægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen på www.meldenbi-

virkning.dk, eller ved at kontakte Sund-

hedsstyrelsen via mail, med almindeligt

brev eller telefonisk for at rekvirere et

indberetningsskema. Ved at indrappor-

tere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikker-

heden af dette lægemiddel

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Flavamed efter den udløbsda-

to, der står på pakningen. Udløbsdatoen

(Exp) er den sidste dag i den nævnte

måned.

Må ikke opbevares over 30°C.

Hold røret tæt lukket for at beskytte

produktet mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal afle-

vere medicinrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i aflø-

bet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Flavamed 60 mg brusetabletter inde-

holder:

Aktivt stof: ambroxolhydrochlorid

En brusetablet indeholder

60 mg am bro xolhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Citronsyre, vandfri

Natriumhydrogencarbonat

Natriumcarbonat, vandfrit

Saccharinnatrium

Natriumcyclamat

Natriumchlorid

Natriumcitrat

Lactose, vandfri

Mannitol (E 421)

Sorbitol (E 420)

Kirsebæraroma

Simeticon

Udseende og pakningsstørrelser

Runde, hvide tabletter med en delekærv

på den ene side.

Brusetabletten kan deles i lige store

halvdele.

Flavamed 60 mg brusetabletter findes

i pakninger med 10 eller 20 brusetab-

letter.

Ikke alle pakninger er nødvendigvis mar-

kedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

og fremstiller

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i med-

lemsstaterne i EØS under følgende

navne:

Bulgarien

Flavamed Effervescent

Tablets

Tjekkiet

Flavamed Effervescent

Tablets

Danmark

Flavamed 60 mg

brusetabletter

Estland

Flavamed 60 mg

Finland

Flavamed 60 mg

poretabletit

Tyskland

Flavamed 60 mg

Brausetabletten

Letland

Flavamed 60 mg

putojošās tabletes

Litauen

Flavamed 60 mg

snypsciosios tabletes

Polen

Flavamed

Rumænien

Flavamed Comprimate

Efervescente

Slovakiet

Flavamed šumivé tablety

Slovenien

Flavamed 60 mg

šumeče tablete

Denne indlægsseddel blev sidst revide-

ret marts 2013

DK. / 907 / V081931/01 / 79283-0313

FlavamedBrsT_148x420_DK_V081931-01.indd 2

25.03.13 12:37

By Dovile Mandeikiene at 5:09 pm, Mar 25, 2013

5. november 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Flavamed, brusetabletter

0.

D.SP.NR.

25664

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flavamed

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En brusetablet indeholder 60 mg ambroxolhydrochlorid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver brusetablet indeholder 110,00 mg vandfri laktose, 5,5 mmol (126,5 mg) natrium og

29 mg sorbitol pr. tablet (se pkt. 4.4 og 6.1).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Brusetabletter

Runde, hvide tabletter med en diameter på 18 mm og en delekærv på den ene side.

Tabletten kan deles i lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Mucolytisk terapi af løs hoste i forbindelse med akutte eller kroniske bronkopulmonære

sygdomme.

Flavamed er indikeret til voksne og unge over 12 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Medmindre andet er ordineret, anbefales følgende doseringer af Flavamed:

dk_hum_43072_spc.doc

Side 1 af 7

Voksne og unge over 12

år:

Som regel tages ½ Flavamed brusetablet 60 mg 3 gange dagligt i de første 2 – 3 dage

(svarende til 30 mg ambroxolhydrochlorid 3 gange dagligt). Derefter tages ½ Flavamed

brusetablet 60 mg to gange dagligt (svarende til 30 mg ambroxolhydrochlorid 2 gange

dagligt).

Bemærk:

Til voksne kan doseringen om nødvendigt øges til 60 mg ambroxolhydrochlorid 2 gange

dagligt (svarende til 120 mg ambroxolhydrochlorid pr. dag).

Pædiatrisk population

Flavameds sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.

Flavamed er kontraindikeret til børn under 12 år (se pkt. 4.3).

Indgivelsesmåde

Flavamed er til oral brug.

Brusetabletterne opløses i et glas vand, og opløsningen drikkes efter måltiderne.

Flavamed bør ikke anvendes i mere end 4 – 5 dage uden lægens anvisning.

Se pkt. 4.4 om dosering ved nyre- eller leversygdomme.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Som følge af det høje indhold af det aktive stof samt fordi sikkerheden og virkningen af

Flavamed ved brug til børn under 12 år endnu ikke er fastslået, er Flavamed

kontraindikeret til børn under 12 år.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der er indberettet tilfælde af alvorlige hudreaktioner, såsom erytem multiforme, Stevens-

Johnson syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) samt akut generaliseret

eksantematøs pustulose (AGEP) sammenfaldende med anvendelse af ambroxol. Hvis der

er tegn på progressivt hududslæt (af og til forbundet med blærer eller sår i slimhinden), bør

man straks ophøre med behandling med ambroxol, og der skal søges læge.

På grund af den mulige ophobning af sekreter bør Flavamed kun anvendes med

forsigtighed i tilfælde af forstyrret bronkomotorisk funktion og store mængder sekret

(f.eks. i tilfælde af den sjældne primære ciliære dyskinesi).

I tilfælde af nedsat nyrefunktioner eller alvorlig hepatopati må Flavamed kun tages efter at

have konsulteret en læge.

Som ved al anden medicinering med hepatisk metabolisme efterfulgt af renal ekskretion

kan ophobning af de metabolitter af ambroxol, der dannes i leveren, forventes i tilfælde af

alvorligt nyresvigt. Da mucolytiske midler kan ødelægge mavens slimhindebarriere, skal

ambroxol anvendes med forsigtighed hos patienter, der har lidt af mavesår.

dk_hum_43072_spc.doc

Side 2 af 7

Dette lægemiddel indeholder laktose og sorbitol. Patienter med sjældne arvelige problemer

med galaktoseintolerans, Lapp-lactasedeficiens, glukose-galaktose-malabsorption eller

fruktoseintolerans bør ikke tage denne medicin.

Dette lægemiddel indeholder 5,5 mmol (126,5 mg) natrium pr. brusetablet. Patienter, der

følger en natriumreguleret kostplan, skal tage dette i betragtning.

Der skal udvises forsigtighed hos patienter med histaminintolerans. Langvarig behandling

bør undgås hos disse patienter, da ambroxol påvirker histamin-metabolismen og kan

medføre symptomer på intolerans (f.eks. hovedpine, løbende næse, kløe).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke indberettet tilfælde af klinisk disfavorabel interaktion med andre lægemiddel.

Ved kombineret anvendelse af Flavamed 60 mg brusetabletter og antitussiva kan der

udvikles en farlig ophobning af sekret som følge af den nedsatte hosterefleks, hvilket

betyder, at indikationen for denne kombinationsbehandling bør undersøges særligt

omhyggeligt.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Ambroxolhydrochlorid passerer placentabarrieren. Dyrestudier har ikke vist tegn på direkte

eller indirekte skadelige virkninger i forhold til graviditet, fosterets udvikling, partuition

eller postnatal udvikling.

Omfattende kliniske undersøgelser efter 28. graviditetsuge har ikke vist tegn på skadelige

virkninger på fosteret. De sædvanligt forsigtighedsregler vedrørende brug af lægemidler

under graviditet bør dog efterleves. Det frarådes især at bruge Flavamed 60 mg

brusetabletter i første trimester.

Amning

Ambroxolhydrochlorid udskilles i modermælken. Selvom der ikke forventes uønskede

virkninger på ammende spædbørn, anbefales det ikke at bruge Flavamed 60 mg

brusetabletter til ammende kvinder.

Fertility

Dyrestudier har ikke vist tegn på, at ambroxol skulle være skadeligt for fertiliteten (se pkt.

5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Flavamed har ingen eller ubetydelig indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende hyppigheder udgør grundlaget for evaluering af bivirkninger:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden < 1/10.000, ukendt (kan ikke anslås på baggrund af de tilgængelige data).

dk_hum_43072_spc.doc

Side 3 af 7

Immunsystemet

Sjældne:

overfølsomhedsreaktioner

Meget sjældne:

anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, agioødem

og pruritus

Nervesystemet

Almindelige:

dysgeusi (f.eks. ændret smag)

Mave-tarmkanalen, luftvejene, mediastinum og thorax:

Almindelige:

kvalme, oral og faryngeal hypæstesi

Ikke almindelig:

opkastninger, diarré, dyspepsi, mavesmerter og mundtørhed

Meget sjældne:

halstørhed

Hud og subkutane væv:

Sjældne:

udslæt, urtikaria

Meget sjældne:

alvorlige hudreaktioner (herunder erytem multiforme, Stevens-

Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut

generaliseret eksantematøs pustulosis

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Ikke almindelig:

feber

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er til dato ikke indberettet symptomer på overdosering hos mennesker.

Ud fra indberettede tilfælde af overdosering og/eller medicinering ved et uheld svarer de

observerede symptomer på de kendte bivirkninger af Flavamed ved den anbefalede dosis.

Der kan være brug for at behandle symptomerne.

4.10

Udlevering

Pakningsstørrelser ≤ 16 stk.: HF

Pakningsstørrelser > 16 stk.: HA

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 05 CB 06. Præparater til behandling af hoste og forkølelse, mucolytiske

midler.

dk_hum_43072_spc.doc

Side 4 af 7

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ambroxol, en substitueret benzylamin, er en metabolit af bromhexin. Den adskiller sig fra

bromhexin ved fravær af en methylgruppe og introduktion af en hydroxylgruppe i para-

trans-positionen i cyclohexylringen. Selv om dens virkningsmekanisme endnu ikke er

belyst fuldstændigt, er der imidlertid konstateret sekretolytiske og sekretomotoriske

virkninger i forskellige undersøgelser.

I gennemsnit begynder virkningen ved oral administration efter 30 minutter og varer i 6 til

12 timer afhængigt af den enkelte dosis.

I prækliniske undersøgelser øger den andelen af alvorlig bronkiesekretion. Transport af

slim menes at blive fremmet ved den nedsatte viskositet og aktiveringen af den cilierede

epitel.

Ambroxol inducerer aktivering af det overfladeaktive system ved at virke direkte på

type II-pneumocytterne i alveolerne og Clara-cellerne i området med de små luftveje.

Den fremmer dannelsen og transport af overfladeaktivt materiale ud af alveole- og

bronkieområdet i føtale og voksne lunger. Disse virkninger er påvist i cellekulturer og in

vivo hos forskellige arter.

Det er ikke entydigt konstateret nogen gavnlig virkning på hyppigheden af forværringer

eller lungefunktionen hos KOL-patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ambroxol absorberes næsten fuldstændigt efter oral administration. T

efter oral

administration er 1 - 3 timer. Den absolutte biotilgængelighed af ambroxol ved oral

administration reduceres med ca. en tredjedel af en første passage-effekt. I processen

dannes metabolitter (f.eks. dibromanthranilinsyre, glucuronider), der udskilles i nyrerne.

Bindingen til plasmaproteiner er ca. 85% (80 - 90%). Den terminale halveringstid i

plasmaet er 7 til 12 timer. Plasmahalveringstiden for mængden af ambroxol og

metabolitterne deraf er ca. 22 timer.

Ambroxol krydser placentabarrieren og passerer ind i cerebrospinalvæske og modermælk.

Udskillelsen er 90% renal i form af metabolitter, der dannes i leveren. Uændret ambroxol

udgør mindre end 10% af udskillelsen i nyrerne.

På grund af den høje proteinbinding og det høje fordelingsvolumen samt den langsomme

omfordeling fra vævet til blodet forventes der ikke nogen stor eliminering af ambroxol

gennem dialyse eller tvunget diurese.

Ambroxol-clearance nedsættes med 20 til 40% ved alvorlige leversygdomme. Ved alvorlig

nyredysfunktion må der forventes en ophobning af ambroxolmetabolitterne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ambroxolhydrochlorid har et lavt indeks for akut toksocitet. I studier med gentagne doser

var niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) 150 mg/kg/dag (mus, 4 uger), 50

mg/kg/dag (rotter, 52 og 78 uger), 40 mg/kg/dag (kaniner, 26 uger) og 10 mg/kg/dag

(hunde, 52 uger). Der blev ikke registreret tilfælde af organer, der var særligt berørte af den

dk_hum_43072_spc.doc

Side 5 af 7

toksokologiske effekt. 4 ugers studier af intravenøs toksicitet med ambroxolhydrochlorid

for rotter (4, 16 og 64 mg/kg/dag) og for hunde (45, 90 og 120 mg/kg/dag (infusion 3

t/dag)) viste ingen alvorlig lokal og systemisk toksicitet også histopatologisk. Alle

bivirkninger var reversible.

Ambroxolhydrochlorid var hverken embryotoksisk eller teratogen ved afprøvning af orale

doser på op til 3000 mg/kg/dag for rotter og op til 200 mg/kg/dag for kaniner. Fertiliteten

for han- og hunrotter blev ikke påvirket ved op til 500 mg/kg/dag. NOAEL for

undersøgelsen af præ- og postnatal udvikling var 50 mg/kg/dag.

Ved 500 mg/kg/dag var ambroxolhydrochlorid let toksisk for moderdyr og unger, hvilket

kunne ses af en lidt forsinket udvikling af kropsvægten og mindre kuld.

In vitro- (Ames- og kromosombeskadigelsestest) og in vivo-undersøgelser

(mikronukleustest på mus) af genotoksiciteten påviste ingen mutagen virkning af

ambroxolhydrochlorid.

Ambroxolhydrochlorid udviste intet tumorigent potentiale i undersøgelser af de

kræftfremkaldende egenskaber hos mus (50, 200 og 800 mg/kg/dag) og rotter (65, 250 og

1000 mg/kg/dag) ved behandling med dosis tilsat føden i henholdsvis 105 og 116 uger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyre, vandfri

Natriumhydrogencarbonat

Natriumcarbonat, vandfrit

Saccharinnatrium

Natriumcyclamat

Natriumchlorid

Natriumcitrat

Laktose, vandfri

Mannitol (E 421)

Sorbitol (E 420)

Kirsebærsmag (”ALH”: Kode 801 bestående af naturlig/naturidentisk,

væskeformig

kirsebæraroma (kode 5443), naturlig/naturidentisk,

væskeformig aroma af glansbladet hæg

(kode 5410), naturlig/naturidentisk, pulverformig kirsebæraroma (kode 5862P),

maltodextrin, mannitol, glukonolaktone, sorbitol, akacie og kolloid vandfri silika

Simeticon

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30

Hold flerdosisbeholderen tæt lukket for at beskytte produktet mod lys og fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Rørformet flerdosisbeholder af aluminiumsrør eller polypropylen med en polyethylenprop,

der indeholder silikagel.

Pakningsstørrelser: 10 og 20 brusetabletter.

dk_hum_43072_spc.doc

Side 6 af 7

Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

43072

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. maj 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. november 2018

dk_hum_43072_spc.doc

Side 7 af 7