国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fludeoxyglucose ((18)F)
Life Radiopharma Berlin GmbH (8062733)
V09IX04
Fludeoxyglucose ((18)F)
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Fludeoxyglucose ((18)F) (24991) 300 Megabecquerel
intravenöse Anwendung
erloschen
2006-02-08
Seite: 1 von 7 Wirkstoff Darreichungsform Stärke Fludeoxyglucose ( 18 F) Injektionslösung 300 - 2800 MBq/ml zum Kalibrierzeitpunkt Radioaktives Arzneimittel PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FDG LIFE RADIOPHARMA BONN, 300-2800 MBQ/ML, INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Fludeoxyglucose ( 18 F) Zur Anwendung bei Säuglingen / Kindern / Erwachsenen. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN LASSEN. Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung beachten? 3. Wie ist FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST FDG LIFE RADIOPHARMA BONN, INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung ist ein Diagnostikum für die Positronen- Emissions-Tomographie (PET). _UNTERSUCHUNG ZUR ERKENNUNG VON BÖSARTIGEN TUMOREN _ FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung wird im Rahmen der onkologischen Diagnostik_ _ verwendet zur Untersuchung von Funktion und Erkrankungen spezifischer Organe oder Seite: 2 von 7 Gewebe mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten Glukoseaufnahme bei den folgenden ausreichend dokumentierten Anwendungsgebieten: _DIAGNOSE_: Charakterisierung von vereinzelten Lungenrundherden Nachweis des Primärtumors bei metastatischer zervikaler Lymphadenopathie (Erkrankung d 阅读完整的文件
Seite: 1 von 10 Radioaktives Arzneimittel FACHINFORMATION (SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FDG Life Radiopharma Bonn, 300-2800 MBq/ml, Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt je nach Deklaration Fludeoxyglucose( 18 F) 300-2800 MBq _Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Fluor-18: _ Fluor-18 hat eine physikalische Halbwertszeit von 109,8 min. Es zerfällt unter Positronenemission (97%) mit einer maximalen Energie von 634 keV zu Sauerstoff-18, gefolgt von Gammastrahlen durch Positron/Elektron-Paarvernichtung mit einer Energie von 511 keV, die beim diagnostischen Einsatz gemessen wird. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung ist ein Diagnostikum für die Positronen- Emissions-Tomographie (PET). _ONKOLOGISCHE DIAGNOSTIK _ FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung _wird im Rahmen der onkologischen Diagnostik _ _verwendet zur Untersuchung von Funktion und Erkrankungen spezifischer Organe oder _ _Gewebe mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten Glukoseaufnahme bei den folgenden _ _ausreichend dokumentierten Anwendungsgebieten: _ _DIAGNOSE_: Charakterisierung von solitären Lungenrundherden Nachweis des Primärtumors bei metastatischer zervikaler Lymphadenopathie unbekannter Herkunft Adenokarzinome des Pankreas Seite: 2 von 10 _BESTIMMUNG DES TUMORSTADIUMS: _ Plattenepithelkarzinome der Kopf-Hals-Region Primäre nicht-kleinzellige Lungenkarzinome, einschließlich der Detektion von Fernmetastasen (bezüglich Hirnmetastasen siehe auch Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) Ösophaguskarzinome Maligne Lymphome (ausgenommen niedrig malignes Non-Hodgkin-Lymphom) Maligne Melanome bei Breslow >1.5 mm oder Lymphknotenmetastasen Hinweis: Bezüglich Hirnmetastasen sowie Koinzidenz-PET-Kamerasystemen siehe auch 阅读完整的文件